Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NIDEK Gonioscope GS-1 pour Glaucome

10 décembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Le Gonioscope GS-1 est une caméra ophtalmique à prisme gonioscopique destinée à capturer, afficher et stocker des images de l'angle de la chambre antérieure et de sa partie périphérique. Cette étude évalue l'efficacité du Gonioscope GS-1 chez les patients atteints de glaucome. Grâce aux images capturées, le diagnostic du glaucome et l'observation postopératoire sont activés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un glaucome ou suspect de glaucome

Suspect de glaucome

  • Neuropathie optique glaucomateuse telle que décrite chez les patients atteints de glaucome ci-dessous
  • ET/OU hypertension oculaire (PIO > 21 mm Hg)
  • Champ visuel normal

Patients atteints de glaucome

  • Caractéristiques cliniques du glaucome : anomalies de l'ONH : amincissement global du bord, encoche du bord ou hémorragie discale ; Défaut RNFL
  • Perte de champ glaucomateuse typique dans des tests de champ hémichamp VF fiables et reproductibles de glaucome étiquetés en dehors des limites normales sur au moins deux tests consécutifs.
  • Les deux yeux seront inclus, sauf dans les cas où un seul œil répond aux critères de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Opacités cornéennes (cicatrices, œdème, etc.)
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  • Incapacité à fixer le regard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glaucome et patients suspects de glaucome
Patients atteints de neuropathie optique glaucomateuse
Autre: Gonioscope NIDEK GS-1
Pour déterminer la répétabilité inter-observateur lors de l'utilisation de cet appareil, deux observateurs examineront chaque image obtenue à partir du NIDEK Gonioscope GS-1 et détermineront séparément l'angle irido-cornéen. La répétabilité inter-observateur sera testée en utilisant la corrélation de Pearson.
Autre: Images gonioscopiques numériques standard
Pour déterminer la répétabilité inter-observateur lors de l'utilisation de cet appareil, deux observateurs examineront chaque image obtenue à partir du NIDEK Gonioscope GS-1 et détermineront séparément l'angle irido-cornéen. La répétabilité inter-observateur sera testée en utilisant la corrélation de Pearson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité inter-observateurs pour NIDEK Gonioscope GS-1
Délai: Un jour
Pour déterminer la fiabilité, deux observateurs examineront les images des gonioscopes NIDEK GS-1. La répétabilité signifiera que les observations des deux observateurs coïncideront.
Un jour
Répétabilité inter-observateur pour les images gonioscopiques numériques standard
Délai: Un jour
Pour déterminer la fiabilité, deux observateurs examineront les images des gonioscopes NIDEK GS-1. La répétabilité signifiera que les observations des deux observateurs coïncideront.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Schuman, NYUMC Langone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-00429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à Zena.Moore@nyulangone.org pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner