Гониоскоп NIDEK GS-1 для глаукомы
10 декабря 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Гониоскоп ГС-1 представляет собой офтальмологическую камеру с гониоскопической призмой, предназначенную для захвата, отображения и хранения изображений угла передней камеры и ее периферического отдела.
В этом исследовании оценивается эффективность гониоскопа GS-1 у пациентов с глаукомой. Благодаря захваченным изображениям возможна диагностика глаукомы и послеоперационное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована глаукома или подозрение на глаукому
Подозрение на глаукому
- Глаукоматозная нейропатия зрительного нерва, как описано у пациентов с глаукомой ниже
- И/ИЛИ глазная гипертензия (ВГД > 21 мм рт.ст.)
- Нормальное поле зрения
Пациенты с глаукомой
- Клинические характеристики глаукомы: аномалии ДЗН: глобальное истончение обода, выемка обода или кровоизлияние в диск; Дефект СНВС
- Типичная глаукоматозная потеря поля в надежной ФЖ, воспроизводимые тесты полуполя глаукомы, отмеченные за пределами нормы, по крайней мере, в двух последовательных тестах.
- Будут включены оба глаза, за исключением случаев, когда только один глаз соответствует критериям исследования.
Критерий исключения:
- Помутнения роговицы (рубцы, отек и др.)
- Беременность или планирование беременности
- Неспособность зафиксировать взгляд
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глаукома и пациенты с подозрением на глаукому
Пациенты с глаукоматозной нейропатией зрительного нерва
|
Чтобы определить повторяемость между наблюдателями при использовании этого устройства, два наблюдателя будут изучать каждое изображение, полученное с помощью гониоскопа NIDEK GS-1, и отдельно определять иридо-корнеальный угол.
Повторяемость между наблюдателями будет проверена с использованием корреляции Пирсона.
Чтобы определить повторяемость между наблюдателями при использовании этого устройства, два наблюдателя будут изучать каждое изображение, полученное с помощью гониоскопа NIDEK GS-1, и отдельно определять иридо-корнеальный угол.
Повторяемость между наблюдателями будет проверена с использованием корреляции Пирсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость между наблюдателями для гониоскопа NIDEK GS-1
Временное ограничение: 1 день
|
Для определения надежности два наблюдателя будут изучать изображения с гониоскопов NIDEK GS-1.
Повторяемость будет означать, что наблюдения обоих наблюдателей совпадут.
|
1 день
|
|
Повторяемость между наблюдателями для стандартных цифровых гониоскопических изображений
Временное ограничение: 1 день
|
Для определения надежности два наблюдателя будут изучать изображения с гониоскопов NIDEK GS-1.
Повторяемость будет означать, что наблюдения обоих наблюдателей совпадут.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Schuman, NYUMC Langone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-00429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Для достижения целей утвержденного предложения. Исследователи, чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору («ученый посредник»), назначенные для этой цели.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы должны быть направлены на Zena.Moore@nyulangone.org для получения доступа, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .