NIDEK Gonioskop GS-1 for glaukom
10. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Gonioscope GS-1 er et oftalmisk kamera med gonioskopisk prisme som er beregnet på å fange, vise og lagre bilder av den fremre kammervinkelen og dens perifere del.
Denne studien evaluerer effektiviteten til Gonioscope GS-1 hos glaukompasienter. Med de fangede bildene er glaukomdiagnosen og postoperativ observasjon aktivert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med glaukom eller mistenkt glaukom
Mistenkt for glaukom
- Glaukomatøs optisk nevropati som beskrevet hos glaukompasientene nedenfor
- OG/ELLER okulær hypertensjon (IOP > 21 mm Hg)
- Normalt synsfelt
Glaukompasienter
- Kliniske karakteristika ved glaukom: ONH-avvik: global kantfortynning, kanthakk eller skiveblødning; RNFL-defekt
- Typisk glaukomfelttap i pålitelige VF, reproduserbare glaukomhemifelttester merket utenfor normale grenser på minst to påfølgende tester.
- Begge øynene vil bli inkludert, bortsett fra i tilfeller hvor kun ett øye oppfyller studiekriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Uklarheter i hornhinnen (arr, ødem, etc.)
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Manglende evne til å fiksere blikket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glaukom og glaukom mistenkte pasienter
Pasienter med glaukom optisk nevropati
|
For å bestemme repeterbarhet mellom observatører ved bruk av denne enheten, vil to observatører undersøke hvert bilde hentet fra NIDEK Gonioscope GS-1 og bestemme iridocorneal-vinkelen separat.
Repeterbarhet mellom observatører vil bli testet ved hjelp av Pearson-korrelasjon.
For å bestemme repeterbarhet mellom observatører ved bruk av denne enheten, vil to observatører undersøke hvert bilde hentet fra NIDEK Gonioscope GS-1 og bestemme iridocorneal-vinkelen separat.
Repeterbarhet mellom observatører vil bli testet ved hjelp av Pearson-korrelasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet mellom observatører for NIDEK Gonioscope GS-1
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme påliteligheten vil to observatører undersøke bilder fra NIDEK Gonioscopes GS-1.
Repeterbarhet vil bety at observasjoner fra begge observatører vil falle sammen.
|
1 dag
|
|
Repeterbarhet mellom observatører for standard digitale gonioskopiske bilder
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme påliteligheten vil to observatører undersøke bilder fra NIDEK Gonioscopes GS-1.
Repeterbarhet vil bety at observasjoner fra begge observatører vil falle sammen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Schuman, NYUMC Langone
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-00429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
For å oppnå målene i det godkjente forslaget. Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til Zena.Moore@nyulangone.org for å få tilgang, dataforespørsler må signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .