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緑内障用ニデックゴニオスコープ GS-1

2021年12月10日 更新者：NYU Langone Health
ゴニオスコープ GS-1 は、ゴニオスコーププリズムを備えた眼科用カメラで、前房角とその周辺部分の画像をキャプチャ、表示、および保存することを目的としています。 この研究では、緑内障患者におけるゴニオスコープ GS-1 の有効性を評価します。撮影された画像により、緑内障の診断と術後の観察が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 緑内障または緑内障の疑いがあると診断された

緑内障の疑い

  • 以下の緑内障患者に記載されている緑内障性視神経症
  • AND/OR 高眼圧症 (IOP > 21 mmHg)
  • 正常な視野

緑内障患者

  • 緑内障の臨床的特徴：ONH異常：全体的なリムの薄化、リムノッチ、または椎間板出血。 RNFL欠損
  • 信頼できる VF での典型的な緑内障フィールド損失、再現可能な緑内障ヘミフィールド テストは、少なくとも 2 つの連続したテストで正常範囲外にラベル付けされています。
  • 片眼のみが研究基準を満たす場合を除き、両眼が含まれます

除外基準:

  • 角膜混濁（傷跡、浮腫など）
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 視線を固定できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：緑内障および緑内障の疑いのある患者
緑内障性視神経症の患者
他の：ニデック ゴニオスコープ GS-1
この装置を使用する際の観察者間の再現性を判断するために、2 人の観察者が NIDEK Gonioscope GS-1 から取得した各画像を検査し、虹彩角膜角度を別々に決定します。 観察者間の再現性は、ピアソン相関を使用してテストされます。
他の：標準デジタルゴニオスコープ画像
この装置を使用する際の観察者間の再現性を判断するために、2 人の観察者が NIDEK Gonioscope GS-1 から取得した各画像を検査し、虹彩角膜角度を別々に決定します。 観察者間の再現性は、ピアソン相関を使用してテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIDEK ゴニオスコープ GS-1 観察者間再現性
時間枠：1日
信頼性を判断するために、2 人の観察者が NIDEK ゴニオスコープ GS-1 からの画像を調べます。 再現性とは、両方のオブザーバーの観測が一致することを意味します。
1日
標準デジタルゴニオスコープ画像の観察者間再現性
時間枠：1日
信頼性を判断するために、2 人の観察者が NIDEK ゴニオスコープ GS-1 からの画像を調べます。 再現性とは、両方のオブザーバーの観測が一致することを意味します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Joel Schuman、NYUMC Langone

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月12日

一次修了 (実際)

2021年5月26日

研究の完了 (実際)

2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-00429

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。 承認された提案の目的を達成するため。データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

アクセスするには、リクエストを Zena.Moore@nyulangone.org に送信する必要があります。データのリクエスタは、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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