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Gonioscopio NIDEK GS-1 per il glaucoma

10 dicembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Il Gonioscope GS-1 è una telecamera oftalmica con prisma gonioscopico che ha lo scopo di catturare, visualizzare e memorizzare immagini dell'angolo della camera anteriore e della sua parte periferica. Questo studio valuta l'efficienza del Gonioscope GS-1 nei pazienti affetti da glaucoma. Con le immagini acquisite, la diagnosi di glaucoma e l'osservazione post-operatoria sono abilitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma o glaucoma sospetto

Sospetto di glaucoma

  • Neuropatia ottica glaucomatosa come descritto nei pazienti affetti da glaucoma di seguito
  • E/O ipertensione oculare (IOP > 21 mm Hg)
  • Campo visivo normale

Pazienti affetti da glaucoma

  • Caratteristiche cliniche del glaucoma: anomalie dell'ONH: assottigliamento globale del bordo, incisura del bordo o emorragia del disco; Difetto RNFL
  • Tipica perdita di campo glaucomatoso in FV affidabile, test riproducibili dell'emicampo del glaucoma etichettati al di fuori dei limiti normali in almeno due test consecutivi.
  • Saranno inclusi entrambi gli occhi, tranne nei casi in cui solo un occhio soddisfi i criteri di studio

Criteri di esclusione:

  • Opacità corneali (cicatrici, edema, ecc.)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Incapacità di fissare lo sguardo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sospetti di glaucoma e glaucoma
Pazienti con neuropatia ottica glaucomatosa
Altro: Gonioscopio NIDEK GS-1
Per determinare la ripetibilità inter-osservatore durante l'utilizzo di questo dispositivo, due osservatori esamineranno ciascuna immagine ottenuta dal goniscopio NIDEK GS-1 e determineranno separatamente l'angolo iridocorneale. La ripetibilità inter-osservatore sarà testata usando la correlazione di Pearson.
Altro: Immagini gonioscopiche digitali standard
Per determinare la ripetibilità inter-osservatore durante l'utilizzo di questo dispositivo, due osservatori esamineranno ciascuna immagine ottenuta dal goniscopio NIDEK GS-1 e determineranno separatamente l'angolo iridocorneale. La ripetibilità inter-osservatore sarà testata usando la correlazione di Pearson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità tra osservatori per il gonioscopio NIDEK GS-1
Lasso di tempo: 1 giorno
Per determinare l'affidabilità, due osservatori esamineranno le immagini dei gonioscopi NIDEK GS-1. La ripetibilità significherà che le osservazioni di entrambi gli osservatori coincideranno.
1 giorno
Ripetibilità tra osservatori per immagini gonioscopiche digitali standard
Lasso di tempo: 1 giorno
Per determinare l'affidabilità, due osservatori esamineranno le immagini dei gonioscopi NIDEK GS-1. La ripetibilità significherà che le osservazioni di entrambi gli osservatori coincideranno.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Schuman, NYUMC Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Zena.Moore@nyulangone.org per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gonioscopio NIDEK GS-1

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