NIDEK 前房角镜 GS-1 用于青光眼
2021年12月10日 更新者：NYU Langone Health
Gonioscope GS-1 是一款带有房角镜棱镜的眼科相机，用于捕捉、显示和存储前房角及其周边部分的图像。
本研究评估了 Gonioscope GS-1 在青光眼患者中的有效性。通过捕获的图像，可以进行青光眼诊断和术后观察。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊患有青光眼或疑似青光眼
疑似青光眼
- 如下青光眼患者所述的青光眼性视神经病变
- 和/或高眼压症 (IOP > 21 mm Hg)
- 正常视野
青光眼患者
- 青光眼的临床特征： ONH 异常：全球边缘变薄、边缘切迹或视盘出血； RNFL缺陷
- 可靠的 VF 中的典型青光眼视野损失，可重复的青光眼半视野测试在至少两次连续测试中标记为超出正常范围。
- 双眼都将包括在内，除非只有一只眼睛符合研究标准
排除标准：
- 角膜混浊（疤痕、水肿等）
- 怀孕或计划怀孕
- 无法注视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：青光眼和疑似青光眼患者
青光眼性视神经病变患者
|
为确定使用此设备时观察者间的可重复性，两名观察者将检查从 NIDEK Gonioscope GS-1 获得的每张图像，并分别确定虹膜角膜角度。
观察者间的可重复性将使用 Pearson 相关性进行测试。
为确定使用此设备时观察者间的可重复性，两名观察者将检查从 NIDEK Gonioscope GS-1 获得的每张图像，并分别确定虹膜角膜角度。
观察者间的可重复性将使用 Pearson 相关性进行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NIDEK Gonioscope GS-1 的观察者间重复性
大体时间：1天
|
为确定可靠性，两名观察员将检查来自 NIDEK Gonioscopes GS-1 的图像。
可重复性意味着两个观察者的观察将一致。
|
1天
|
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标准数字房角镜图像的观察者间重复性
大体时间：1天
|
为确定可靠性，两名观察员将检查来自 NIDEK Gonioscopes GS-1 的图像。
可重复性意味着两个观察者的观察将一致。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Schuman、NYUMC Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2018年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
实现已批准提案中的目标。调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
请求应发送至 Zena.Moore@nyulangone.org 以获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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