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NIDEK Gonioskop GS-1 für Glaukom

10. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Gonioskop GS-1 ist eine ophthalmologische Kamera mit Gonioskopprisma, die Bilder des Vorderkammerwinkels und seines peripheren Teils erfassen, anzeigen und speichern soll. Diese Studie bewertet die Effizienz des Gonioskops GS-1 bei Glaukompatienten. Mit den aufgenommenen Bildern werden die Glaukomdiagnose und die postoperative Beobachtung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Glaukom oder Verdacht auf Glaukom

Verdacht auf Glaukom

  • Glaukomatische Optikusneuropathie, wie unten bei Glaukompatienten beschrieben
  • UND/ODER okuläre Hypertonie (IOD > 21 mm Hg)
  • Normales Gesichtsfeld

Glaukompatienten

  • Klinische Merkmale des Glaukoms: ONH-Anomalien: globale Randverdünnung, Randkerbe oder Bandscheibenblutung; RNFL-Defekt
  • Typischer glaukomatöser Feldverlust bei zuverlässigem Kammerflimmern, reproduzierbaren Glaukom-Halbfeldtests, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tests außerhalb der normalen Grenzen liegen.
  • Beide Augen werden eingeschlossen, außer in Fällen, in denen nur ein Auge die Studienkriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Hornhauttrübungen (Narben, Ödeme etc.)
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, den Blick zu fixieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glaukom- und Glaukom-verdächtige Patienten
Patienten mit glaukomatöser Optikusneuropathie
Sonstiges: NIDEK Gonioskop GS-1
Um die Wiederholbarkeit zwischen Beobachtern bei der Verwendung dieses Geräts zu bestimmen, untersuchen zwei Beobachter jedes vom NIDEK Gonioskop GS-1 erhaltene Bild und bestimmen separat den Iridokornealwinkel. Die Inter-Observer-Wiederholbarkeit wird unter Verwendung der Pearson-Korrelation getestet.
Sonstiges: Digitale Gonioskopie-Standardbilder
Um die Wiederholbarkeit zwischen Beobachtern bei der Verwendung dieses Geräts zu bestimmen, untersuchen zwei Beobachter jedes vom NIDEK Gonioskop GS-1 erhaltene Bild und bestimmen separat den Iridokornealwinkel. Die Inter-Observer-Wiederholbarkeit wird unter Verwendung der Pearson-Korrelation getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit für NIDEK Gonioskop GS-1
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Zuverlässigkeit zu bestimmen, untersuchen zwei Beobachter Bilder von NIDEK Gonioskopen GS-1. Wiederholbarkeit bedeutet, dass die Beobachtungen beider Beobachter übereinstimmen.
1 Tag
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit für standardmäßige digitale Gonioskopiebilder
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Zuverlässigkeit zu bestimmen, untersuchen zwei Beobachter Bilder von NIDEK Gonioskopen GS-1. Wiederholbarkeit bedeutet, dass die Beobachtungen beider Beobachter übereinstimmen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Schuman, NYUMC Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelehrter Vermittler“) genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten an Zena.Moore@nyulangone.org gerichtet werden, um Zugriff zu erhalten, Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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