NIDEK Gonioscope GS-1 glaukoomaan
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Gonioscope GS-1 on gonioskooppisella prismalla varustettu oftalminen kamera, joka on tarkoitettu kaappaamaan, näyttämään ja tallentamaan kuvia etukammion kulmasta ja sen reunaosasta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Gonioscope GS-1:n tehokkuutta glaukoomapotilailla. Otettujen kuvien avulla glaukoomadiagnoosi ja leikkauksen jälkeinen tarkkailu ovat mahdollisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu glaukooma tai glaukoomaepäilty
Epäilty glaukooma
- Glaukomatoottinen optinen neuropatia, kuten alla on kuvattu glaukoomapotilailla
- JA/TAI silmänpainetauti (IOP > 21 mmHg)
- Normaali näkökenttä
Glaukoomapotilaat
- Glaukooman kliiniset ominaisuudet: ONH-poikkeavuudet: globaali reunan oheneminen, reunan lovi tai levyn verenvuoto; RNFL vika
- Tyypillinen glaukoomakentän menetys luotettavassa VF, toistettavissa glaukooman hemikenttätesteissä, jotka on merkitty normaalien rajojen ulkopuolelle vähintään kahdessa peräkkäisessä testissä.
- Molemmat silmät otetaan mukaan paitsi tapauksissa, joissa vain yksi silmä täyttää tutkimuskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon sameus (arvet, turvotus jne.)
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Kyvyttömyys kiinnittää katsetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glaukoomaa ja glaukoomaa epäillyt potilaat
Potilaat, joilla on glaukomatoottinen optinen neuropatia
|
Tarkkailijoiden välisen toistettavuuden määrittämiseksi tätä laitetta käytettäessä kaksi tarkkailijaa tutkii jokaisen NIDEK Gonioscope GS-1:stä saadun kuvan ja määrittää erikseen iridocorneaalisen kulman.
Tarkkailijoiden välinen toistettavuus testataan Pearson-korrelaatiolla.
Tarkkailijoiden välisen toistettavuuden määrittämiseksi tätä laitetta käytettäessä kaksi tarkkailijaa tutkii jokaisen NIDEK Gonioscope GS-1:stä saadun kuvan ja määrittää erikseen iridocorneaalisen kulman.
Tarkkailijoiden välinen toistettavuus testataan Pearson-korrelaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIDEK Gonioscope GS-1:n tarkkailijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luotettavuuden määrittämiseksi kaksi tarkkailijaa tutkii kuvia NIDEK Gonioscopes GS-1:stä.
Toistettavuus tarkoittaa, että molempien havaintojen havainnot osuvat yhteen.
|
1 päivä
|
|
Observereiden välinen toistettavuus tavallisille digitaalisille gonioskooppisille kuville
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luotettavuuden määrittämiseksi kaksi tarkkailijaa tutkii kuvia NIDEK Gonioscopes GS-1:stä.
Toistettavuus tarkoittaa, että molempien havaintojen havainnot osuvat yhteen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Schuman, NYUMC Langone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-00429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Zena.Moore@nyulangone.org pääsyä varten. Tietojen pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .