NIDEK Gonioscope GS-1 para Glaucoma
10 de dezembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
O Gonioscope GS-1 é uma câmera oftalmológica com prisma gonioscópico que se destina a captar, exibir e armazenar imagens do ângulo da câmara anterior e sua parte periférica.
Este estudo avalia a eficiência do Gonioscope GS-1 em pacientes com glaucoma. Com as imagens capturadas, é possível fazer o diagnóstico do glaucoma e a observação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com glaucoma ou suspeita de glaucoma
Suspeita de Glaucoma
- Neuropatia óptica glaucomatosa conforme descrito nos pacientes com glaucoma abaixo
- E/OU hipertensão ocular (PIO > 21 mm Hg)
- Campo visual normal
Pacientes com Glaucoma
- Características clínicas do glaucoma: Anormalidades ONH: afinamento global da borda, entalhe da borda ou hemorragia discal; defeito RNFL
- Perda de campo glaucomatosa típica em FV confiável, testes reprodutíveis de hemicampo de glaucoma marcados fora dos limites normais em pelo menos dois testes consecutivos.
- Ambos os olhos serão incluídos, exceto nos casos em que apenas um olho atenda aos critérios do estudo
Critério de exclusão:
- Opacidades da córnea (cicatrizes, edema, etc.)
- Grávida ou planejando engravidar
- Incapacidade de fixar o olhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glaucoma e Pacientes Suspeitos de Glaucoma
Pacientes com Neuropatia Óptica Glaucomatosa
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Para determinar a repetibilidade entre observadores ao usar este dispositivo, dois observadores examinarão cada imagem obtida do NIDEK Gonioscope GS-1 e determinarão separadamente o ângulo iridocorneal.
A repetibilidade interobservador será testada usando a correlação de Pearson.
Para determinar a repetibilidade entre observadores ao usar este dispositivo, dois observadores examinarão cada imagem obtida do NIDEK Gonioscope GS-1 e determinarão separadamente o ângulo iridocorneal.
A repetibilidade interobservador será testada usando a correlação de Pearson.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade entre observadores para NIDEK Gonioscope GS-1
Prazo: 1 dia
|
Para determinar a confiabilidade, dois observadores examinarão as imagens dos Gonioscopes NIDEK GS-1.
A repetibilidade significará que as observações de ambos os observadores coincidirão.
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1 dia
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Repetibilidade entre observadores para imagens gonioscópicas digitais padrão
Prazo: 1 dia
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Para determinar a confiabilidade, dois observadores examinarão as imagens dos Gonioscopes NIDEK GS-1.
A repetibilidade significará que as observações de ambos os observadores coincidirão.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Schuman, NYUMC Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Para atingir os objetivos da proposta aprovada. Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para Zena.Moore@nyulangone.org para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .