Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIDEK Gonioskop GS-1 pro glaukom

10. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Gonioscope GS-1 je oční kamera s gonioskopickým hranolem, která je určena k zachycení, zobrazení a uložení snímků úhlu přední komory a její periferní části. Tato studie hodnotí účinnost gonioskopu GS-1 u pacientů s glaukomem. S pořízenými snímky je umožněna diagnostika glaukomu a pooperační pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glaukomu nebo podezření na glaukom

Podezřelý na glaukom

  • Glaukomatózní neuropatie zrakového nervu, jak je popsáno u pacientů s glaukomem níže
  • A/NEBO oční hypertenze (IOP > 21 mm Hg)
  • Normální zorné pole

Pacienti s glaukomem

  • Klinické charakteristiky glaukomu: abnormality ONH: celkové ztenčení ráfku, zářez ráfku nebo krvácení disku; Porucha RNFL
  • Typická ztráta glaukomového pole ve spolehlivých VF, reprodukovatelných hemipolních testech glaukomu označených mimo normální limity alespoň ve dvou po sobě jdoucích testech.
  • Budou zahrnuty obě oči, kromě případů, kdy pouze jedno oko splňuje studijní kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Zákal rohovky (jizvy, edém atd.)
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Neschopnost fixovat pohled

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s podezřením na glaukom a glaukom
Pacienti s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu
Jiný: Gonioskop NIDEK GS-1
K určení opakovatelnosti mezi pozorovateli při použití tohoto zařízení budou dva pozorovatelé zkoumat každý snímek získaný z NIDEK Gonioscope GS-1 a samostatně určovat iridokorneální úhel. Opakovatelnost mezi pozorovateli bude testována pomocí Pearsonovy korelace.
Jiný: Standardní digitální gonioskopické snímky
K určení opakovatelnosti mezi pozorovateli při použití tohoto zařízení budou dva pozorovatelé zkoumat každý snímek získaný z NIDEK Gonioscope GS-1 a samostatně určovat iridokorneální úhel. Opakovatelnost mezi pozorovateli bude testována pomocí Pearsonovy korelace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost mezi pozorovateli pro NIDEK Gonioscope GS-1
Časové okno: 1 den
K určení spolehlivosti budou dva pozorovatelé zkoumat snímky z NIDEK Gonioscopes GS-1. Opakovatelnost bude znamenat, že pozorování obou pozorovatelů se bude shodovat.
1 den
Opakovatelnost mezi pozorovateli pro standardní digitální gonioskopické snímky
Časové okno: 1 den
K určení spolehlivosti budou dva pozorovatelé zkoumat snímky z NIDEK Gonioscopes GS-1. Opakovatelnost bude znamenat, že pozorování obou pozorovatelů se bude shodovat.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Schuman, NYUMC Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("učený zprostředkovatel") určenými pro tento účel.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky by měly být směrovány na Zena.Moore@nyulangone.org, abyste získali přístup, žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gonioskop NIDEK GS-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit