Gonioscopio NIDEK GS-1 para Glaucoma
10 de diciembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
El Gonioscopio GS-1 es una cámara oftálmica con prisma gonioscópico que está destinado a capturar, visualizar y almacenar imágenes del ángulo de la cámara anterior y su parte periférica.
Este estudio evalúa la eficiencia del Gonioscopio GS-1 en pacientes con glaucoma. Con las imágenes capturadas se habilita el diagnóstico del glaucoma y la observación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con glaucoma o sospecha de glaucoma
Sospechoso de glaucoma
- Neuropatía óptica glaucomatosa como se describe en los pacientes con glaucoma a continuación
- Y/O hipertensión ocular (PIO > 21 mm Hg)
- Campo visual normal
Pacientes con glaucoma
- Características clínicas del glaucoma: anomalías de la ONH: adelgazamiento del borde global, muesca en el borde o hemorragia del disco; defecto RNFL
- Pérdida de campo glaucomatosa típica en FV confiable, pruebas de hemicampo de glaucoma reproducibles marcadas fuera de los límites normales en al menos dos pruebas consecutivas.
- Se incluirán ambos ojos, excepto en los casos en que solo un ojo cumpla con los criterios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Opacidades corneales (cicatrices, edema, etc.)
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Incapacidad para fijar la mirada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glaucoma y pacientes sospechosos de glaucoma
Pacientes con neuropatía óptica glaucomatosa
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Para determinar la repetibilidad entre observadores al usar este dispositivo, dos observadores examinarán cada imagen obtenida del gonioscopio NIDEK GS-1 y determinarán por separado el ángulo iridocorneal.
La repetibilidad entre observadores se evaluará mediante la correlación de Pearson.
Para determinar la repetibilidad entre observadores al usar este dispositivo, dos observadores examinarán cada imagen obtenida del gonioscopio NIDEK GS-1 y determinarán por separado el ángulo iridocorneal.
La repetibilidad entre observadores se evaluará mediante la correlación de Pearson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad entre observadores para el gonioscopio NIDEK GS-1
Periodo de tiempo: 1 día
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Para determinar la confiabilidad, dos observadores examinarán las imágenes de los gonioscopios NIDEK GS-1.
La repetibilidad significará que las observaciones de ambos observadores coincidirán.
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1 día
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Repetibilidad entre observadores para imágenes gonioscópicas digitales estándar
Periodo de tiempo: 1 día
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Para determinar la confiabilidad, dos observadores examinarán las imágenes de los gonioscopios NIDEK GS-1.
La repetibilidad significará que las observaciones de ambos observadores coincidirán.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Schuman, NYUMC Langone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este fin.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a Zena.Moore@nyulangone.org para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .