Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIDEK Gonioskop GS-1 til glaukom

10. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Gonioscope GS-1 er et oftalmisk kamera med gonioskopisk prisme, der er beregnet til at optage, vise og gemme billeder af den forreste kammervinkel og dens perifere del. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Gonioscope GS-1 hos glaukompatienter. Med de optagne billeder er glaukomdiagnosen og postoperativ observation aktiveret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med glaukom eller mistænkt for glaukom

Mistænkt for glaukom

  • Glaukomatøs optisk neuropati som beskrevet hos glaukompatienterne nedenfor
  • OG/ELLER okulær hypertension (IOP > 21 mm Hg)
  • Normalt synsfelt

Glaukompatienter

  • Kliniske karakteristika for glaukom: ONH-abnormiteter: global randudtynding, kanthak eller diskusblødning; RNFL defekt
  • Typisk glaukom-felttab i pålidelige VF, reproducerbare glaukom-hemifield-tests mærket uden for normale grænser på mindst to på hinanden følgende test.
  • Begge øjne vil blive inkluderet, undtagen i tilfælde hvor kun det ene øje opfylder undersøgelseskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Uklarhed i hornhinden (ar, ødem osv.)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Manglende evne til at fiksere blikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glaukom og glaukommistænkte patienter
Patienter med glaukomatøs optisk neuropati
Andet: NIDEK Gonioskop GS-1
For at bestemme inter-observatørens repeterbarhed ved brug af denne enhed, vil to observatører undersøge hvert billede, der er opnået fra NIDEK Gonioscope GS-1, og hver for sig bestemme iridocorneal-vinklen. Repeterbarhed mellem observatører vil blive testet ved hjælp af Pearson-korrelation.
Andet: Standard digitale gonioskopiske billeder
For at bestemme inter-observatørens repeterbarhed ved brug af denne enhed, vil to observatører undersøge hvert billede, der er opnået fra NIDEK Gonioscope GS-1, og hver for sig bestemme iridocorneal-vinklen. Repeterbarhed mellem observatører vil blive testet ved hjælp af Pearson-korrelation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed mellem observatører til NIDEK Gonioscope GS-1
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme pålideligheden vil to observatører undersøge billeder fra NIDEK Gonioscopes GS-1. Repeterbarhed vil betyde, at observationer fra begge observatører vil falde sammen.
1 dag
Gentagelighed mellem observatører for standard digitale gonioskopiske billeder
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme pålideligheden vil to observatører undersøge billeder fra NIDEK Gonioscopes GS-1. Repeterbarhed vil betyde, at observationer fra begge observatører vil falde sammen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Schuman, NYUMC Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). At nå målene i det godkendte forslag. Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til Zena.Moore@nyulangone.org for at få adgang, dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIDEK Gonioskop GS-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner