임산부의 양막 조기 파열 진단을 위한 태반 알파 마이크로글로불린-1(PAMG-1)의 사용 (PAMG-1)
조기양막파열 진단을 위한 자궁경질분비물, 무균검경검사, 양막검사에서 태반의 Alpha-microglobulin-1 측정치 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 금본위제로 멸균 검경 검사 및 양막 염색 검사를 포함하여 양막의 조기 조기 파열에 대한 표준 진단 방법과 비교하여 PAMG-1 면역분석의 정확성을 평가하기 위한 것입니다.
절차에는 1분 동안 검경 없이 피험자의 질 천장에 면봉을 삽입하는 것이 포함됩니다. 면봉을 얻으면 치료 의사는 면봉을 용제 바이알에 1분 동안 넣습니다. 그런 다음 현상 스트립을 바이알에 넣고 5분 동안 현상합니다. 현상 스트립에서 결과를 읽습니다. 이 면봉의 처리는 연구 참가자의 추가 개입 없이 수행됩니다. 면봉의 삽입은 일회성 절차이며 당시 임상 평가 중에 환자에게 적용되는 모든 치료 표준에 추가되는 유일한 절차입니다. 연구 그룹과 임신 및 비임신 대조군을 고려할 때 표준 치료 절차에는 질 검사, 멸균 검경 검사(자궁경부 세포진 검사 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 산과 및/또는 부인과(OB/Gyn) 절차가 포함됩니다. ), 생검 및 양막천자. PAMG-1 면역 분석을 위한 면봉 채취는 다른 평가가 수행된 후에 수행됩니다. 피험자 및 (해당되는 경우) 그녀의 신생아의 의료 기록은 연구와 관련된 데이터에 대해 검토될 것입니다. 여기에는 등록 당시와 출산 후의 산모 및 태아 결과와 검사가 필요한 현재 질병의 병력이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. OB/Gyn 평가. 연구 참가자는 면봉 채취 및 임상 방문에 대해 예상되는 것 외에 어떤 것도 요청받지 않습니다. PAMG-1 면역분석은 피험자가 정기적으로 예정된 진료 약속 또는 병원 방문 중에 얻을 것입니다. 후속 약속은 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세 여성
- 아이오와 대학교 여성 건강 관리 클리닉에서 목격됨
제외 기준:
- 남자들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임산부
이들은 L&D(Labor & Delivery)에 입원한 임산부이거나 양막 파열에 대한 평가를 받고 있는 여성 건강 클리닉의 외래 환자입니다.
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절차에는 검경 없이 1분 동안 PAMG-1 면봉을 피험자의 질 천장에 삽입하는 것이 포함됩니다.
면봉을 얻으면 치료 의사는 면봉을 용제 바이알에 1분 동안 넣습니다.
그런 다음 현상 스트립을 바이알에 넣고 5분 동안 현상합니다.
현상 스트립에서 결과를 읽습니다.
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활성 비교기: 임신 컨트롤
이 여성들은 일상적인 산전 진료를 위해 주로 여성 건강 클리닉에서 진료를 받습니다.
그들 대부분은 일상적인 산전 관리의 일환으로 이 시기에 골반 검사를 받을 것이기 때문에 약 36주에 모집될 것입니다.
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절차에는 검경 없이 1분 동안 PAMG-1 면봉을 피험자의 질 천장에 삽입하는 것이 포함됩니다.
면봉을 얻으면 치료 의사는 면봉을 용제 바이알에 1분 동안 넣습니다.
그런 다음 현상 스트립을 바이알에 넣고 5분 동안 현상합니다.
현상 스트립에서 결과를 읽습니다.
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가짜 비교기: 임신하지 않은 대조군
이 여성들은 산부인과 예약을 위해 방문할 때 여성 건강 클리닉에서 찾을 수 있습니다.
간호 직원과 대시보드는 골반 검사를 받을 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다.
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절차에는 검경 없이 1분 동안 PAMG-1 면봉을 피험자의 질 천장에 삽입하는 것이 포함됩니다.
면봉을 얻으면 치료 의사는 면봉을 용제 바이알에 1분 동안 넣습니다.
그런 다음 현상 스트립을 바이알에 넣고 5분 동안 현상합니다.
현상 스트립에서 결과를 읽습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAMG-1 테스트 결과가 Gold Standard 테스트 결과와 일치하는 참가자 수
기간: PAMG-1 정확도의 평가는 첫 번째 연구 방문이 끝날 때까지 완료됩니다. 언젠가.
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골드 스탠다드 테스트 결과와 일치하는 PAMG-1 테스트 결과를 가진 참가자 수
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PAMG-1 정확도의 평가는 첫 번째 연구 방문이 끝날 때까지 완료됩니다. 언젠가.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Santillan, MD, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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