Utilisation de l'alpha-microglobuline placentaire-1 (PAMG-1) pour diagnostiquer la rupture prématurée des membranes chez les femmes enceintes (PAMG-1)
Une comparaison de la mesure de l'alpha-microglobuline-1 placentaire dans les pertes cervico-vaginales, l'examen au spéculum stérile et les tests d'amniodye pour le diagnostic de la rupture prématurée des membranes avant terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste à évaluer la précision de l'immunodosage PAMG-1 par rapport aux méthodes de diagnostic standard pour la rupture prématurée des membranes, y compris l'examen au spéculum stérile et le test amniodye comme référence.
La procédure comprend l'insertion d'un écouvillon dans la voûte vaginale du sujet sans spéculum pendant une minute. Une fois l'écouvillon obtenu, le médecin traitant placera l'écouvillon dans un flacon de solvant pendant une minute. Une bande de développement est ensuite placée dans un flacon et laissée se développer pendant cinq minutes. Les résultats sont lus sur la bande de développement. Le traitement de cet écouvillon sera effectué sans autre implication du participant à l'étude. L'insertion de l'écouvillon est une procédure unique et est le seul ajout à toute norme de soins qui s'appliquerait au patient lors de son évaluation clinique à ce moment-là. Compte tenu du groupe d'étude et des témoins enceintes et non enceintes, les procédures de soins standard comprendront une grande variété de procédures obstétricales et/ou gynécologiques (OB/Gyn), y compris, mais sans s'y limiter, des examens vaginaux, des examens au spéculum stérile (y compris des frottis vaginaux ), biopsies et amniocentèse. L'écouvillon pour l'immunodosage PAMG-1 sera effectué après d'autres évaluations. Les dossiers médicaux du sujet et (le cas échéant) de son nouveau-né seront examinés pour les données relatives à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les résultats maternels et fœtaux au moment de l'inscription et après l'accouchement et les antécédents de la maladie actuelle nécessitant une Évaluation OB/Gyn. Les participants à l'étude ne seront pas invités à faire quoi que ce soit en plus de ce qui est attendu pour l'écouvillonnage et leur visite clinique. L'immunoessai PAMG-1 sera obtenu lors du rendez-vous clinique ou de la visite à l'hôpital régulièrement programmés des sujets. Aucun rendez-vous de suivi ne sera nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 à 50 ans
- être vu à la clinique de santé pour femmes de l'Université de l'Iowa
Critère d'exclusion:
- Hommes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets enceintes
Il s'agit de femmes enceintes admises en travail et accouchement (L&D) ou en consultation externe à la clinique de santé des femmes qui sont évaluées pour rupture des membranes.
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La procédure comprend l'insertion d'un écouvillon PAMG-1 dans la voûte vaginale du sujet sans spéculum pendant une minute.
Une fois l'écouvillon obtenu, le médecin traitant placera l'écouvillon dans un flacon de solvant pendant une minute.
Une bande de développement est ensuite placée dans un flacon et laissée se développer pendant cinq minutes.
Les résultats sont lus sur la bande de développement.
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Comparateur actif: Témoins enceintes
Ces femmes se retrouvent principalement à la Clinique de santé des femmes, lorsqu'elles sont vues pour leurs rendez-vous prénatals de routine.
La plupart d'entre elles seront recrutées vers 36 semaines, car elles subiront un examen pelvien à ce moment-là, dans le cadre de leurs soins prénatals de routine.
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La procédure comprend l'insertion d'un écouvillon PAMG-1 dans la voûte vaginale du sujet sans spéculum pendant une minute.
Une fois l'écouvillon obtenu, le médecin traitant placera l'écouvillon dans un flacon de solvant pendant une minute.
Une bande de développement est ensuite placée dans un flacon et laissée se développer pendant cinq minutes.
Les résultats sont lus sur la bande de développement.
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Comparateur factice: Témoins non enceintes
Ces femmes se retrouveront à la Clinique de santé des femmes, lorsqu'elles seront vues pour des rendez-vous de gynécologie.
Le personnel infirmier et le tableau de bord aideront à identifier les patients qui subiront un examen pelvien.
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La procédure comprend l'insertion d'un écouvillon PAMG-1 dans la voûte vaginale du sujet sans spéculum pendant une minute.
Une fois l'écouvillon obtenu, le médecin traitant placera l'écouvillon dans un flacon de solvant pendant une minute.
Une bande de développement est ensuite placée dans un flacon et laissée se développer pendant cinq minutes.
Les résultats sont lus sur la bande de développement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats de test PAMG-1 qui correspondaient aux résultats des tests Gold Standard
Délai: L'évaluation de l'exactitude PAMG-1 est terminée à la fin de la première visite d'étude ; un jour.
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Nombre de participants dont les résultats au test PAMG-1 correspondaient aux résultats du test de référence
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L'évaluation de l'exactitude PAMG-1 est terminée à la fin de la première visite d'étude ; un jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Santillan, MD, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200706757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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