Bruk av placental Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1) for å diagnostisere prematur ruptur av membraner hos gravide kvinner (PAMG-1)

Studien skal evaluere nøyaktigheten av PAMG-1-immunoanalysen sammenlignet med standard diagnostiske metoder for prematur prematur ruptur av membraner, inkludert den sterile spekulumundersøkelsen og fostervannsprøven som gullstandarden.

Prosedyren inkluderer innsetting av en vattpinne i forsøkspersonens vaginale hvelv uten spekulum i ett minutt. Når vattpinnen er oppnådd, vil den behandlende legen plassere vattpinnen i et hetteglass med løsemiddel i ett minutt. En fremkallingsstrimmel plasseres deretter i et hetteglass og får utvikle seg i fem minutter. Resultatene leses fra fremkallingsstrimmelen. Behandling av denne vattpinnen vil bli utført uten ytterligere involvering av studiedeltakeren. Innsettingen av vattpinne er en engangsprosedyre og er det eneste tillegget til noen standard behandling som ville vært gjeldende for pasienten under den kliniske evalueringen på det tidspunktet. Gitt studiegruppen og både gravide og ikke-gravide kontroller, vil standard prosedyrer inkludere et bredt utvalg av obstetriske og/eller gynekologiske (OB/Gyn) prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, vaginale undersøkelser, sterile spekulumundersøkelser (inkludert celleprøver) ), biopsier og fostervannsprøver. Vaskeprøven for PAMG-1-immunoanalysen vil bli utført etter at andre evalueringer er utført. Medisinske journaler for forsøkspersonen og (hvis aktuelt) hennes nyfødte spedbarn vil bli gjennomgått for data knyttet til studien, inkludert, men ikke begrenset til, mødre- og fosterutfall på tidspunktet for registrering og etter fødsel og historie med den nåværende sykdommen som krever en OB/Gyn evaluering. Studiedeltakerne vil ikke bli bedt om å gjøre noe i tillegg til det som forventes for vattpinnen og deres kliniske besøk. PAMG-1-immunoanalysen vil bli innhentet under pasientens regelmessige klinikkavtale eller sykehusbesøk. Ingen oppfølgingsavtaler vil være nødvendig.