Användning av placental Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1) för att diagnostisera för tidig membranruptur hos gravida kvinnor (PAMG-1)

Studien är att utvärdera noggrannheten av PAMG-1-immunoanalysen i jämförelse med standarddiagnostikmetoder för för tidig prematur ruptur av membran, inklusive den sterila spekulumundersökningen och amniodtestet som guldstandard.

Proceduren inkluderar införande av en pinne i patientens vaginalvalv utan spekulum i en minut. När pinnen har erhållits kommer den behandlande läkaren att placera pinnen i en injektionsflaska med lösningsmedel i en minut. En framkallningsremsa placeras sedan i en flaska och får utvecklas i fem minuter. Resultaten avläses från framkallningsremsan. Bearbetning av denna pinne kommer att utföras utan ytterligare inblandning av studiedeltagaren. Införandet av pinnen är en engångsprocedur och är det enda tillägget till någon vårdstandard som skulle gälla för patienten under den kliniska utvärderingen vid den tidpunkten. Med tanke på studiegruppen och kontroller av både gravida och icke-gravida, kommer standardvårdsprocedurer att omfatta ett brett utbud av obstetriska och/eller gynekologiska (OB/Gyn) procedurer inklusive men inte begränsat till vaginalundersökningar, sterila spekulumundersökningar (inklusive cellprover). ), biopsier och fostervattenprov. Pinnen för PAMG-1-immunoanalysen kommer att utföras efter att andra utvärderingar har utförts. Medicinska journaler för försökspersonen och (om tillämpligt) hennes nyfödda spädbarn kommer att granskas för data som hänför sig till studien, inklusive, men inte begränsat till, mödra- och fosterresultat vid tidpunkten för inskrivningen och efter förlossningen och historia av den aktuella sjukdomen som kräver en OB/Gyn utvärdering. Studiedeltagarna kommer inte att uppmanas att göra något utöver vad som förväntas för provtagningspinnen och deras kliniska besök. PAMG-1-immunoanalysen kommer att erhållas under patientens regelbundna klinikbesök eller sjukhusbesök. Inga uppföljningstider kommer att behövas.