Gebruik van placenta-alfa-microglobuline-1 (PAMG-1) om voortijdige breuk van membranen bij zwangere vrouwen te diagnosticeren (PAMG-1)
Een vergelijking van de meting van placentaal alfa-microglobuline-1 bij cervicovaginale afscheiding, steriel speculumonderzoek en amniodyetesten voor de diagnose van vroegtijdige voortijdige breuk van membranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om de nauwkeurigheid van de PAMG-1-immunoassay te evalueren in vergelijking met standaard diagnostische methoden voor voortijdige vroegtijdige breuk van vliezen, waaronder het steriele speculumonderzoek en de amniodyetest als de gouden standaard.
De procedure omvat het inbrengen van een wattenstaafje in het vaginale gewelf van de proefpersoon zonder speculum gedurende één minuut. Zodra het uitstrijkje is verkregen, plaatst de behandelend arts het uitstrijkje gedurende één minuut in een injectieflacon met oplosmiddel. Vervolgens wordt een ontwikkelstrip in een flesje geplaatst en gedurende vijf minuten ontwikkeld. De resultaten worden afgelezen van de ontwikkelstrip. De verwerking van dit uitstrijkje zal worden uitgevoerd zonder verdere tussenkomst van de studiedeelnemer. Het inbrengen van het wattenstaafje is een eenmalige procedure en is de enige aanvulling op elke zorgstandaard die op dat moment op de patiënt van toepassing zou zijn tijdens hun klinische evaluatie. Gezien de onderzoeksgroep en zowel zwangere als niet-zwangere controles, zullen standaardzorgprocedures een breed scala aan verloskundige en/of gynaecologische (OB/Gyn) procedures omvatten, inclusief maar niet beperkt tot vaginale onderzoeken, steriele speculumonderzoeken (inclusief uitstrijkjes ), biopsieën en vruchtwaterpunctie. Het uitstrijkje voor de PAMG-1-immunoassay wordt uitgevoerd nadat andere evaluaties zijn uitgevoerd. Medische dossiers van de proefpersoon en (indien van toepassing) haar pasgeboren baby zullen worden beoordeeld op gegevens die betrekking hebben op het onderzoek, inclusief, maar niet beperkt tot, maternale en foetale uitkomsten op het moment van inschrijving en na de bevalling en voorgeschiedenis van de huidige ziekte die een OB / Gyn-evaluatie. De deelnemers aan de studie wordt niet gevraagd om iets anders te doen dan wat wordt verwacht voor het uitstrijkje en hun klinische bezoek. De PAMG-1-immunoassay zal worden verkregen tijdens de regelmatig geplande kliniekafspraak of ziekenhuisbezoek van de proefpersoon. Er zijn geen vervolgafspraken nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 tot 50 jaar
- gezien in de Women's Healthcare Clinic van de University of Iowa
Uitsluitingscriteria:
- Heren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangere onderwerpen
Dit zijn zwangere vrouwen die zijn opgenomen op de Arbeid & Bevalling (L&D) of een polikliniek in de Women's Health Clinic die worden beoordeeld op breuk van de vliezen.
|
De procedure omvat het inbrengen van een PAMG-1-uitstrijkje in de vaginale holte van de patiënt zonder speculum gedurende één minuut.
Zodra het uitstrijkje is verkregen, plaatst de behandelend arts het uitstrijkje gedurende één minuut in een injectieflacon met oplosmiddel.
Vervolgens wordt een ontwikkelstrip in een flesje geplaatst en gedurende vijf minuten ontwikkeld.
De resultaten worden afgelezen van de ontwikkelstrip.
|
|
Actieve vergelijker: Zwangere controles
Deze vrouwen zijn voornamelijk te vinden in de Women's Health Clinic, wanneer ze worden gezien voor hun routinematige antepartum-afspraken.
De meesten van hen zullen na ongeveer 36 weken worden gerekruteerd, aangezien ze op dit moment een bekkenonderzoek zullen ondergaan, als onderdeel van hun routinematige antepartumzorg.
|
De procedure omvat het inbrengen van een PAMG-1-uitstrijkje in de vaginale holte van de patiënt zonder speculum gedurende één minuut.
Zodra het uitstrijkje is verkregen, plaatst de behandelend arts het uitstrijkje gedurende één minuut in een injectieflacon met oplosmiddel.
Vervolgens wordt een ontwikkelstrip in een flesje geplaatst en gedurende vijf minuten ontwikkeld.
De resultaten worden afgelezen van de ontwikkelstrip.
|
|
Sham-vergelijker: Niet-zwangere controles
Deze vrouwen zijn te vinden in de Women's Health Clinic, wanneer ze worden gezien voor gynaecologische afspraken.
Het verplegend personeel en het dashboard helpen bij het identificeren van de patiënten die een bekkenonderzoek ondergaan.
|
De procedure omvat het inbrengen van een PAMG-1-uitstrijkje in de vaginale holte van de patiënt zonder speculum gedurende één minuut.
Zodra het uitstrijkje is verkregen, plaatst de behandelend arts het uitstrijkje gedurende één minuut in een injectieflacon met oplosmiddel.
Vervolgens wordt een ontwikkelstrip in een flesje geplaatst en gedurende vijf minuten ontwikkeld.
De resultaten worden afgelezen van de ontwikkelstrip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met PAMG-1-testresultaten die overeenkwamen met de resultaten van Gold Standard-tests
Tijdsspanne: De beoordeling van de nauwkeurigheid PAMG-1 is voltooid aan het einde van het eerste studiebezoek; op een dag.
|
Aantal deelnemers met PAMG-1-testresultaten die overeenkwamen met de resultaten van gouden standaardtesten
|
De beoordeling van de nauwkeurigheid PAMG-1 is voltooid aan het einde van het eerste studiebezoek; op een dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Santillan, MD, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200706757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .