胎盘α微球蛋白1（PAMG-1）在孕妇胎膜早破诊断中的应用 (PAMG-1)
2019年10月2日 更新者：Mark Santillan
宫颈阴道分泌物、无菌窥器检查和羊膜染色检测胎盘 α-微球蛋白-1 对早产胎膜早破诊断的比较
该研究旨在评估名为“PAMG-1”的测试设备的准确性，与标准使用的测试方法相比，该设备可以查看孕妇是否出现胎膜破裂。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 PAMG-1 免疫测定与胎膜早破的标准诊断方法（包括无菌窥器检查和作为金标准的羊膜染色试验）相比的准确性。
该过程包括在没有窥器的情况下将拭子插入受试者的阴道穹窿一分钟。 一旦获得拭子，主治医师会将拭子放入溶剂瓶中一分钟。 然后将显影条放入小瓶中并显影五分钟。 从显影条上读取结果。 该拭子的处理将在研究参与者没有进一步参与的情况下进行。 插入拭子是一次性程序，并且是当时临床评估期间适用于患者的任何护理标准的唯一补充。 考虑到研究组以及怀孕和未怀孕的对照组，标准护理程序将包括各种产科和/或妇科 (OB/Gyn) 程序，包括但不限于阴道检查、无菌窥镜检查（包括巴氏涂片检查） )、活组织检查和羊膜穿刺术。 PAMG-1 免疫测定的拭子将在进行其他评估后进行。 将审查受试者和（如果适用）她的新生儿的病历以获取与研究有关的数据，包括但不限于入组时和分娩后的母婴结局以及需要妇产科评估。 除了预期的拭子和临床访问之外，不会要求研究参与者做任何事情。 PAMG-1 免疫测定将在受试者定期安排的诊所预约或医院就诊期间获得。 不需要后续预约。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至50岁的女性
- 在爱荷华大学妇女保健诊所就诊
排除标准：
- 男人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：怀孕的科目
这些是接受分娩 (L&D) 或妇女健康诊所门诊接受胎膜破裂评估的孕妇。
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该过程包括将 PAMG-1 拭子插入受试者的阴道穹窿，而无需窥器一分钟。
一旦获得拭子，主治医师会将拭子放入溶剂瓶中一分钟。
然后将显影条放入小瓶中并显影五分钟。
从显影条上读取结果。
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有源比较器：怀孕控制
这些妇女将主要在妇女健康诊所就诊，因为她们会进行例行的产前检查。
他们中的大多数将在大约 36 周时被招募，因为他们将在此时进行盆腔检查，作为常规产前护理的一部分。
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该过程包括将 PAMG-1 拭子插入受试者的阴道穹窿，而无需窥器一分钟。
一旦获得拭子，主治医师会将拭子放入溶剂瓶中一分钟。
然后将显影条放入小瓶中并显影五分钟。
从显影条上读取结果。
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假比较器：非妊娠对照
这些女性在接受妇科预约时会出现在女性健康诊所。
护理人员和仪表板将有助于识别那些将要进行骨盆检查的患者。
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该过程包括将 PAMG-1 拭子插入受试者的阴道穹窿，而无需窥器一分钟。
一旦获得拭子，主治医师会将拭子放入溶剂瓶中一分钟。
然后将显影条放入小瓶中并显影五分钟。
从显影条上读取结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAMG-1 测试结果与黄金标准测试结果相匹配的参与者人数
大体时间：PAMG-1 的准确性评估在第一次研究访问结束时完成；一天。
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PAMG-1 测试结果与金标准测试结果相匹配的参与者人数
|
PAMG-1 的准确性评估在第一次研究访问结束时完成；一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Santillan, MD, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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