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Uso della microglobulina alfa placentare-1 (PAMG-1) per diagnosticare la rottura prematura delle membrane nelle donne in gravidanza (PAMG-1)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Mark Santillan

Un confronto tra la misurazione dell'alfa-microglobulina-1 placentare nella secrezione cervicovaginale, l'esame dello speculum sterile e il test dell'amniodia per la diagnosi di rottura prematura prematura delle membrane

Lo studio ha lo scopo di valutare l'accuratezza di un dispositivo di test chiamato "PAMG-1" per vedere se una donna incinta ha rotto le membrane rispetto ai metodi di test utilizzati standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare l'accuratezza dell'immunodosaggio PAMG-1 rispetto ai metodi diagnostici standard per la rottura prematura pretermine delle membrane, compreso l'esame dello speculum sterile e il test dell'amniodye come gold standard.

La procedura prevede l'inserimento di un tampone nella volta vaginale del soggetto senza speculum per un minuto. Una volta ottenuto il tampone, il medico curante metterà il tampone in una fiala di solvente per un minuto. Una striscia di sviluppo viene quindi posta in una fiala e lasciata sviluppare per cinque minuti. I risultati vengono letti dalla striscia di sviluppo. L'elaborazione di questo tampone verrà eseguita senza ulteriore coinvolgimento del partecipante allo studio. L'inserimento del tampone è una procedura una tantum ed è l'unica aggiunta a qualsiasi standard di cura che verrebbe applicato al paziente durante la sua valutazione clinica in quel momento. Dato il gruppo di studio e i controlli sia in gravidanza che non in gravidanza, le procedure standard di cura includeranno un'ampia varietà di procedure ostetriche e/o ginecologiche (OB/Gyn) inclusi ma non limitati a esami vaginali, esami di speculum sterili (inclusi pap test ), biopsie e amniocentesi. Il tampone per l'immunodosaggio PAMG-1 verrà eseguito dopo l'esecuzione di altre valutazioni. Le cartelle cliniche del soggetto e (se applicabile) del suo neonato saranno esaminate per i dati relativi allo studio, inclusi, ma non limitati a, esiti materni e fetali al momento dell'arruolamento e dopo il parto e la storia della malattia attuale che richiede un Valutazione ostetrica/ginecologica. Ai partecipanti allo studio non verrà chiesto di fare nulla oltre a quanto previsto per il tampone e la loro visita clinica. L'immunodosaggio PAMG-1 sarà ottenuto durante l'appuntamento clinico o la visita ospedaliera regolarmente programmata dai soggetti. Non saranno necessari appuntamenti successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 18 ai 50 anni
  • essere visto presso la clinica sanitaria femminile dell'Università dell'Iowa

Criteri di esclusione:

  • uomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti in gravidanza
Si tratta di donne incinte ricoverate al Labor & Delivery (L&D) o un paziente ambulatoriale presso la Women's Health Clinic che vengono valutate per la rottura delle membrane.
Dispositivo: Test immunologico PAMG-1
La procedura include l'inserimento di un tampone PAMG-1 nella volta vaginale del soggetto senza uno speculum per un minuto. Una volta ottenuto il tampone, il medico curante metterà il tampone in una fiala di solvente per un minuto. Una striscia di sviluppo viene quindi posta in una fiala e lasciata sviluppare per cinque minuti. I risultati vengono letti dalla striscia di sviluppo.
Comparatore attivo: Controlli in gravidanza
Queste donne si troveranno principalmente nella Women's Health Clinic, quando saranno visitate per i loro appuntamenti di routine prima del parto. La maggior parte di loro verrà reclutata a circa 36 settimane, poiché in questo momento si sottoporranno a un esame pelvico, come parte della loro routine di cure antepartum.
Dispositivo: Test immunologico PAMG-1
La procedura include l'inserimento di un tampone PAMG-1 nella volta vaginale del soggetto senza uno speculum per un minuto. Una volta ottenuto il tampone, il medico curante metterà il tampone in una fiala di solvente per un minuto. Una striscia di sviluppo viene quindi posta in una fiala e lasciata sviluppare per cinque minuti. I risultati vengono letti dalla striscia di sviluppo.
Comparatore fittizio: Controlli non gravidi
Queste donne saranno trovate nella clinica per la salute delle donne, quando saranno visitate per gli appuntamenti di ginecologia. Il personale infermieristico e il cruscotto aiuteranno a identificare i pazienti che dovranno sottoporsi a un esame pelvico.
Dispositivo: Test immunologico PAMG-1
La procedura include l'inserimento di un tampone PAMG-1 nella volta vaginale del soggetto senza uno speculum per un minuto. Una volta ottenuto il tampone, il medico curante metterà il tampone in una fiala di solvente per un minuto. Una striscia di sviluppo viene quindi posta in una fiala e lasciata sviluppare per cinque minuti. I risultati vengono letti dalla striscia di sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati del test PAMG-1 che corrispondevano ai risultati del test Gold Standard
Lasso di tempo: La valutazione dell'accuratezza PAMG-1 è completata entro la fine della prima visita di studio; un giorno.
Numero di partecipanti con risultati del test PAMG-1 che corrispondevano ai risultati del test gold standard
La valutazione dell'accuratezza PAMG-1 è completata entro la fine della prima visita di studio; un giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Santillan

Collaboratori

AmniSure International LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Santillan, MD, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200706757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

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