Uso de Alfa Microglobulina-1 Placentária (PAMG-1) para Diagnosticar Ruptura Prematura de Membranas em Mulheres Grávidas (PAMG-1)
Uma comparação da medição da alfa-microglobulina-1 placentária na secreção cervicovaginal, exame de espéculo estéril e teste de amniocorante para o diagnóstico de ruptura prematura de membranas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é avaliar a precisão do imunoensaio PAMG-1 em comparação com métodos de diagnóstico padrão para ruptura prematura de membranas, incluindo o exame de espéculo estéril e o teste de amniodye como padrão-ouro.
O procedimento inclui a inserção de uma zaragatoa na abóbada vaginal da paciente sem espéculo durante um minuto. Assim que o swab for obtido, o médico responsável colocará o swab em um frasco de solvente por um minuto. Uma tira reveladora é então colocada em um frasco e deixada desenvolver por cinco minutos. Os resultados são lidos a partir da tira reveladora. O processamento deste swab será realizado sem envolvimento adicional do participante do estudo. A inserção do swab é um procedimento único e é a única adição a qualquer padrão de cuidado que seria aplicado ao paciente durante sua avaliação clínica naquele momento. Dado o grupo de estudo e os controles grávidas e não grávidas, os procedimentos padrão de atendimento incluirão uma ampla variedade de procedimentos obstétricos e/ou ginecológicos (OB/Gyn), incluindo, entre outros, exames vaginais, exames especulares estéreis (incluindo papanicolau ), biópsias e amniocentese. O swab para o imunoensaio PAMG-1 será realizado após outras avaliações. Os registros médicos do sujeito e (se aplicável) de seu recém-nascido serão revisados quanto aos dados relativos ao estudo, incluindo, mas não limitado a, resultados maternos e fetais no momento da inscrição e após o parto e histórico da doença atual que requer um Avaliação obstetra/ginecológica. Os participantes do estudo não serão solicitados a fazer nada além do que é esperado para o swab e sua visita clínica. O imunoensaio PAMG-1 será obtido durante a consulta clínica agendada regularmente pelos indivíduos ou visita hospitalar. Não serão necessários compromissos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 50 anos
- sendo atendida na Clínica de Saúde Feminina da Universidade de Iowa
Critério de exclusão:
- homens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeitos grávidos
São gestantes internadas no Trabalho de Parto (L&D) ou ambulatorial no Ambulatório de Saúde da Mulher que estão sendo avaliadas quanto à ruptura de membranas.
|
O procedimento inclui a inserção de um swab PAMG-1 na cavidade vaginal da paciente sem espéculo por um minuto.
Assim que o swab for obtido, o médico responsável colocará o swab em um frasco de solvente por um minuto.
Uma tira reveladora é então colocada em um frasco e deixada desenvolver por cinco minutos.
Os resultados são lidos a partir da tira reveladora.
|
|
Comparador Ativo: Controles grávidas
Essas mulheres serão atendidas prioritariamente no Ambulatório de Saúde da Mulher, quando forem atendidas nas consultas de rotina do pré-parto.
A maioria delas será recrutada por volta de 36 semanas, já que farão um exame pélvico nessa época, como parte de sua rotina de cuidados pré-parto.
|
O procedimento inclui a inserção de um swab PAMG-1 na cavidade vaginal da paciente sem espéculo por um minuto.
Assim que o swab for obtido, o médico responsável colocará o swab em um frasco de solvente por um minuto.
Uma tira reveladora é então colocada em um frasco e deixada desenvolver por cinco minutos.
Os resultados são lidos a partir da tira reveladora.
|
|
Comparador Falso: Controles não grávidas
Essas mulheres serão encontradas no Ambulatório de Saúde da Mulher, quando forem atendidas para consultas de ginecologia.
A equipe de enfermagem e o painel ajudarão a identificar os pacientes que farão um exame pélvico.
|
O procedimento inclui a inserção de um swab PAMG-1 na cavidade vaginal da paciente sem espéculo por um minuto.
Assim que o swab for obtido, o médico responsável colocará o swab em um frasco de solvente por um minuto.
Uma tira reveladora é então colocada em um frasco e deixada desenvolver por cinco minutos.
Os resultados são lidos a partir da tira reveladora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resultados do teste PAMG-1 que correspondem aos resultados do teste padrão ouro
Prazo: A avaliação da precisão PAMG-1 é concluída no final da primeira visita de estudo; um dia.
|
Número de participantes com resultados do teste PAMG-1 que corresponderam aos resultados do teste padrão-ouro
|
A avaliação da precisão PAMG-1 é concluída no final da primeira visita de estudo; um dia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Santillan, MD, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200706757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .