Uso de alfa microglobulina-1 placentaria (PAMG-1) para diagnosticar la ruptura prematura de membranas en mujeres embarazadas (PAMG-1)
Una comparación de la medición de la alfa-microglobulina-1 placentaria en la descarga cervicovaginal, el examen con espéculo estéril y la prueba con amniodye para el diagnóstico de la ruptura prematura de membranas antes de término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión del inmunoensayo PAMG-1 en comparación con los métodos de diagnóstico estándar para la ruptura prematura de membranas antes de término, incluido el examen con espéculo estéril y la prueba de amniodye como estándar de oro.
El procedimiento incluye la inserción de un hisopo en la bóveda vaginal del sujeto sin un espéculo durante un minuto. Una vez obtenido el hisopo, el médico tratante colocará el hisopo en un vial de disolvente durante un minuto. A continuación, se coloca una tira de revelado en un vial y se deja que se desarrolle durante cinco minutos. Los resultados se leen de la tira de revelado. El procesamiento de este hisopo se realizará sin más participación del participante en el estudio. La inserción del hisopo es un procedimiento único y es la única adición a cualquier estándar de atención que se aplicaría al paciente durante su evaluación clínica en ese momento. Dado el grupo de estudio y los controles de embarazadas y no embarazadas, los procedimientos estándar de atención incluirán una amplia variedad de procedimientos obstétricos y/o ginecológicos (OB/Gyn), incluidos, entre otros, exámenes vaginales, exámenes con espéculo estéril (incluidas pruebas de Papanicolaou ), biopsias y amniocentesis. El hisopado para el inmunoensayo de PAMG-1 se realizará después de que se realicen otras evaluaciones. Se revisarán los registros médicos del sujeto y (si corresponde) de su recién nacido en busca de datos relacionados con el estudio, incluidos, entre otros, los resultados maternos y fetales en el momento de la inscripción y después del parto y el historial de la enfermedad actual que requiere una Evaluación obstetra/ginecológica. A los participantes del estudio no se les pedirá que hagan nada además de lo que se espera para el hisopado y su visita clínica. El inmunoensayo de PAMG-1 se obtendrá durante la cita clínica programada regularmente o la visita al hospital de los sujetos. No se necesitarán citas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 50 años
- siendo atendido en la Clínica de Salud de la Mujer de la Universidad de Iowa
Criterio de exclusión:
- hombres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos embarazadas
Estas son mujeres embarazadas que ingresan a Labor & Delivery (L&D) o como pacientes ambulatorias en la Clínica de Salud de la Mujer que están siendo evaluadas por ruptura de membranas.
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El procedimiento incluye la inserción de un hisopo PAMG-1 en la bóveda vaginal del sujeto sin un espéculo durante un minuto.
Una vez obtenido el hisopo, el médico tratante colocará el hisopo en un vial de disolvente durante un minuto.
A continuación, se coloca una tira de revelado en un vial y se deja que se desarrolle durante cinco minutos.
Los resultados se leen de la tira de revelado.
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Comparador activo: Controles embarazadas
Estas mujeres se encontrarán principalmente en la Clínica de Salud de la Mujer, cuando sean atendidas para sus citas previas al parto de rutina.
La mayoría de ellas serán reclutadas alrededor de las 36 semanas, ya que se les realizará un examen pélvico en ese momento, como parte de su atención prenatal de rutina.
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El procedimiento incluye la inserción de un hisopo PAMG-1 en la bóveda vaginal del sujeto sin un espéculo durante un minuto.
Una vez obtenido el hisopo, el médico tratante colocará el hisopo en un vial de disolvente durante un minuto.
A continuación, se coloca una tira de revelado en un vial y se deja que se desarrolle durante cinco minutos.
Los resultados se leen de la tira de revelado.
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Comparador falso: Controles no embarazadas
Estas mujeres serán encontradas en la Clínica de Salud de la Mujer, cuando sean atendidas para citas de ginecología.
El personal de enfermería y el tablero ayudarán a identificar a los pacientes que se someterán a un examen pélvico.
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El procedimiento incluye la inserción de un hisopo PAMG-1 en la bóveda vaginal del sujeto sin un espéculo durante un minuto.
Una vez obtenido el hisopo, el médico tratante colocará el hisopo en un vial de disolvente durante un minuto.
A continuación, se coloca una tira de revelado en un vial y se deja que se desarrolle durante cinco minutos.
Los resultados se leen de la tira de revelado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados de la prueba PAMG-1 que coincidieron con los resultados de la prueba Gold Standard
Periodo de tiempo: La evaluación de la precisión de PAMG-1 se completa al final de la primera visita del estudio; Un día.
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Número de participantes con resultados de la prueba PAMG-1 que coincidieron con los resultados de la prueba estándar de oro
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La evaluación de la precisión de PAMG-1 se completa al final de la primera visita del estudio; Un día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Santillan, MD, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200706757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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