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Verwendung von plazentalem Alpha-Mikroglobulin-1 (PAMG-1) zur Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs bei Schwangeren (PAMG-1)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Mark Santillan

Ein Vergleich der Messung von plazentalem Alpha-Mikroglobulin-1 in zervikovaginalem Ausfluss, steriler Spekulumuntersuchung und Fruchtwassertest zur Diagnose eines vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs

Die Studie soll die Genauigkeit eines Testgeräts namens "PAMG-1" bewerten, um festzustellen, ob eine schwangere Frau im Vergleich zu standardmäßig verwendeten Testmethoden gerissene Membranen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Genauigkeit des PAMG-1-Immunoassays im Vergleich zu Standarddiagnostikmethoden für vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung einschließlich der Untersuchung mit sterilem Spekulum und dem Amniodye-Test als Goldstandard bewerten.

Das Verfahren beinhaltet das Einführen eines Tupfers in das Vaginalgewölbe der Testperson ohne Spekulum für eine Minute. Sobald der Tupfer erhalten wurde, legt der behandelnde Arzt den Tupfer für eine Minute in ein Lösungsmittelröhrchen. Ein Entwicklungsstreifen wird dann in ein Fläschchen gegeben und fünf Minuten lang entwickelt. Die Ergebnisse werden vom Entwicklungsstreifen abgelesen. Die Verarbeitung dieses Abstrichs erfolgt ohne weitere Beteiligung des Studienteilnehmers. Das Einführen des Tupfers ist ein einmaliger Vorgang und die einzige Ergänzung zu einem Behandlungsstandard, der zu diesem Zeitpunkt während der klinischen Bewertung des Patienten angewendet würde. Angesichts der Studiengruppe und sowohl schwangerer als auch nicht schwangerer Kontrollpersonen umfassen die Standardbehandlungsverfahren eine Vielzahl von geburtshilflichen und/oder gynäkologischen (OB/Gyn) Verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vaginaluntersuchungen, sterile Spekulumuntersuchungen (einschließlich Pap-Abstriche). ), Biopsien und Amniozentese. Der Abstrich für den PAMG-1-Immunoassay wird durchgeführt, nachdem andere Bewertungen durchgeführt wurden. Krankenakten des Probanden und (falls zutreffend) ihres Neugeborenen werden auf Daten überprüft, die sich auf die Studie beziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, mütterliche und fötale Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung und nach der Entbindung und Vorgeschichte der vorliegenden Krankheit, die eine erfordert OB/Gyn-Auswertung. Die Studienteilnehmer werden nicht gebeten, zusätzlich zu dem, was für den Abstrich und ihren klinischen Besuch erwartet wird, etwas zu tun. Der PAMG-1-Immunoassay wird während der regelmäßig geplanten Kliniktermine oder Krankenhausbesuche der Probanden erhalten. Es werden keine Folgetermine benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • in der Women's Healthcare Clinic der University of Iowa gesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere Themen
Hierbei handelt es sich um schwangere Frauen, die zur Geburtshilfe (L&D) oder zu einer ambulanten Patientin in der Frauengesundheitsklinik aufgenommen werden und auf einen Blasensprung untersucht werden.
Gerät: PAMG-1-Immunoassay
Das Verfahren umfasst das Einführen eines PAMG-1-Tupfers in das Vaginalgewölbe der Testperson ohne Spekulum für eine Minute. Sobald der Tupfer erhalten wurde, legt der behandelnde Arzt den Tupfer für eine Minute in ein Lösungsmittelröhrchen. Ein Entwicklungsstreifen wird dann in ein Fläschchen gegeben und fünf Minuten lang entwickelt. Die Ergebnisse werden vom Entwicklungsstreifen abgelesen.
Aktiver Komparator: Schwangere Kontrollen
Diese Frauen werden hauptsächlich in der Frauengesundheitsklinik angetroffen, wenn sie zu ihren routinemäßigen vorgeburtlichen Terminen gesehen werden. Die meisten von ihnen werden nach etwa 36 Wochen rekrutiert, da sie zu diesem Zeitpunkt im Rahmen ihrer routinemäßigen vorgeburtlichen Betreuung eine gynäkologische Untersuchung erhalten.
Gerät: PAMG-1-Immunoassay
Das Verfahren umfasst das Einführen eines PAMG-1-Tupfers in das Vaginalgewölbe der Testperson ohne Spekulum für eine Minute. Sobald der Tupfer erhalten wurde, legt der behandelnde Arzt den Tupfer für eine Minute in ein Lösungsmittelröhrchen. Ein Entwicklungsstreifen wird dann in ein Fläschchen gegeben und fünf Minuten lang entwickelt. Die Ergebnisse werden vom Entwicklungsstreifen abgelesen.
Schein-Komparator: Nicht schwangere Kontrollen
Diese Frauen werden in der Frauengesundheitsklinik gefunden, wenn sie zu gynäkologischen Terminen gesehen werden. Das Pflegepersonal und das Dashboard helfen dabei, die Patienten zu identifizieren, bei denen eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt wird.
Gerät: PAMG-1-Immunoassay
Das Verfahren umfasst das Einführen eines PAMG-1-Tupfers in das Vaginalgewölbe der Testperson ohne Spekulum für eine Minute. Sobald der Tupfer erhalten wurde, legt der behandelnde Arzt den Tupfer für eine Minute in ein Lösungsmittelröhrchen. Ein Entwicklungsstreifen wird dann in ein Fläschchen gegeben und fünf Minuten lang entwickelt. Die Ergebnisse werden vom Entwicklungsstreifen abgelesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PAMG-1-Testergebnissen, die mit den Ergebnissen des Goldstandard-Tests übereinstimmten
Zeitfenster: Die Beurteilung der Genauigkeit PAMG-1 ist bis zum Ende des ersten Studienbesuchs abgeschlossen; Eines Tages.
Anzahl der Teilnehmer mit PAMG-1-Testergebnissen, die den Ergebnissen des Goldstandard-Tests entsprachen
Die Beurteilung der Genauigkeit PAMG-1 ist bis zum Ende des ersten Studienbesuchs abgeschlossen; Eines Tages.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Santillan

Mitarbeiter

AmniSure International LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Santillan, MD, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200706757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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