Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití placentárního alfa mikroglobulinu-1 (PAMG-1) k diagnostice předčasné ruptury membrán u těhotných žen (PAMG-1)

2. října 2019 aktualizováno: Mark Santillan

Srovnání měření placentárního alfa-mikroglobulinu-1 v cervikovaginálním výtoku, sterilním spektru a vyšetření amniody pro diagnostiku předčasného předčasného ruptury membrán

Studie má vyhodnotit přesnost testovacího zařízení nazvaného „PAMG-1“, aby se zjistilo, zda těhotné ženy praskly membrány ve srovnání se standardně používanými testovacími metodami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit přesnost imunoanalýzy PAMG-1 ve srovnání se standardními diagnostickými metodami pro předčasné předčasné ruptury membrán včetně vyšetření sterilního zrcadla a amniodického testu jako zlatého standardu.

Procedura zahrnuje vložení tamponu do vaginální klenby subjektu bez zrcátka po dobu jedné minuty. Jakmile je výtěr získán, ošetřující lékař umístí výtěr na jednu minutu do lahvičky s rozpouštědlem. Vyvíjecí proužek se poté umístí do lahvičky a nechá se vyvíjet po dobu pěti minut. Výsledky se odečítají z vyvolávacího proužku. Zpracování tohoto výtěru bude provedeno bez dalšího zapojení účastníka studie. Zavedení stěru je jednorázový postup a je jediným doplňkem jakékoli standardní péče, která by se v té době vztahovala na pacienta během jeho klinického hodnocení. Vzhledem ke studijní skupině a těhotným i netěhotným kontrolám budou standardní postupy péče zahrnovat širokou škálu porodnických a/nebo gynekologických (OB/Gyn) postupů včetně, ale bez omezení na vaginální vyšetření, vyšetření sterilního zrcadla (včetně stěrů z papu ), biopsie a amniocentéza. Výtěr pro imunotest PAMG-1 bude proveden po provedení dalších hodnocení. Zdravotní záznamy subjektu a (pokud je to relevantní) jeho novorozence budou přezkoumány s ohledem na údaje týkající se studie, včetně, nikoli však výhradně, výsledků matek a plodů v době zařazení a po porodu a historie současného onemocnění vyžadujícího Hodnocení OB/Gyn. Účastníci studie nebudou požádáni, aby udělali něco navíc, než co se očekává u výtěru a jejich klinické návštěvy. Imunoanalýza PAMG-1 bude získána během pravidelně plánované návštěvy kliniky nebo návštěvy nemocnice. Žádné následné schůzky nebudou potřeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy od 18 do 50 let
  • být viděn na University of Iowa Women's Healthcare Clinic

Kritéria vyloučení:

  • muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotné subjekty
Jedná se o těhotné ženy, které jsou přijaty do Labor &Delivery (L&D) nebo ambulantně na klinice Women's Health Clinic, které jsou vyšetřovány na rupturu blan.
Přístroj: PAMG-1 imunotest
Postup zahrnuje vložení tamponu PAMG-1 do vaginální klenby subjektu bez zrcadla po dobu jedné minuty. Jakmile je výtěr získán, ošetřující lékař umístí výtěr na jednu minutu do lahvičky s rozpouštědlem. Vyvíjecí proužek se poté umístí do lahvičky a nechá se vyvíjet po dobu pěti minut. Výsledky se odečítají z vyvolávacího proužku.
Aktivní komparátor: Těhotné kontroly
Tyto ženy lze nalézt především na Klinice ženského zdraví, když jsou sledovány na rutinní předporodní schůzky. Většina z nich bude přijata přibližně ve 36. týdnu, protože v této době budou v rámci běžné předporodní péče podstupovat vyšetření pánve.
Přístroj: PAMG-1 imunotest
Postup zahrnuje vložení tamponu PAMG-1 do vaginální klenby subjektu bez zrcadla po dobu jedné minuty. Jakmile je výtěr získán, ošetřující lékař umístí výtěr na jednu minutu do lahvičky s rozpouštědlem. Vyvíjecí proužek se poté umístí do lahvičky a nechá se vyvíjet po dobu pěti minut. Výsledky se odečítají z vyvolávacího proužku.
Falešný srovnávač: Netěhotné kontroly
Tyto ženy budou nalezeny na Klinice ženského zdraví, když budou navštíveny na gynekologii. Ošetřovatelský personál a přístrojová deska pomohou identifikovat pacienty, kteří budou podstupovat vyšetření pánve.
Přístroj: PAMG-1 imunotest
Postup zahrnuje vložení tamponu PAMG-1 do vaginální klenby subjektu bez zrcadla po dobu jedné minuty. Jakmile je výtěr získán, ošetřující lékař umístí výtěr na jednu minutu do lahvičky s rozpouštědlem. Vyvíjecí proužek se poté umístí do lahvičky a nechá se vyvíjet po dobu pěti minut. Výsledky se odečítají z vyvolávacího proužku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výsledky testů PAMG-1, které odpovídaly výsledkům testování zlatého standardu
Časové okno: Posouzení přesnosti PAMG-1 je dokončeno na konci první studijní návštěvy; jednoho dne.
Počet účastníků s výsledky testu PAMG-1, které odpovídaly výsledkům testování zlatého standardu
Posouzení přesnosti PAMG-1 je dokončeno na konci první studijní návštěvy; jednoho dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Santillan

Spolupracovníci

AmniSure International LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Santillan, MD, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200706757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAMG-1 imunotest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit