Brug af placental alfa-mikroglobulin-1 (PAMG-1) til at diagnosticere for tidlig brud på membraner hos gravide kvinder (PAMG-1)
En sammenligning af måling af placental alfa-mikroglobulin-1 i cervicovaginal udflåd, steril spekulum-undersøgelse og amniodye-testning til diagnosticering af for tidligt for tidligt brud på membraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen skal evaluere nøjagtigheden af PAMG-1-immunoassayet sammenlignet med standarddiagnostiske metoder til præmatur prematur ruptur af membraner, herunder den sterile spekulum-undersøgelse og amniodye-testen som guldstandarden.
Proceduren omfatter indsættelse af en podepind i forsøgspersonens vaginale hvælving uden spekulum i et minut. Når podepinden er opnået, vil den behandlende læge placere podepinden i et hætteglas med opløsningsmiddel i et minut. En fremkalderstrimmel anbringes derefter i et hætteglas og får lov til at udvikle sig i fem minutter. Resultaterne aflæses fra fremkalderstrimlen. Behandling af denne podepind vil blive udført uden yderligere involvering af undersøgelsesdeltageren. Indsættelsen af podepinden er en engangsprocedure og er den eneste tilføjelse til enhver standard for pleje, der ville gælde for patienten under deres kliniske evaluering på det tidspunkt. I betragtning af undersøgelsesgruppen og både gravide og ikke-gravide kontroller, vil standardbehandlingsprocedurer omfatte en bred vifte af obstetriske og/eller gynækologiske (OB/Gyn) procedurer, herunder, men ikke begrænset til, vaginale undersøgelser, sterile spekulumundersøgelser (inklusive pap-smears) ), biopsier og fostervandsprøver. Podningen til PAMG-1-immunoassayet vil blive udført efter andre evalueringer er udført. Medicinske journaler for forsøgspersonen og (hvis relevant) hendes nyfødte spædbarn vil blive gennemgået for data vedrørende undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, mødre- og fosterresultater på tidspunktet for tilmeldingen og efter fødslen og historie med den nuværende sygdom, der kræver en OB/Gyn evaluering. Deltagerne i undersøgelsen vil ikke blive bedt om at gøre noget ud over det, der forventes af podepinden og deres kliniske besøg. PAMG-1-immunoassayet vil blive opnået under forsøgspersonernes regelmæssige planlagte klinikaftale eller hospitalsbesøg. Det er ikke nødvendigt at følge aftaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18 til 50 år
- bliver set på University of Iowa Women's Healthcare Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravide forsøgspersoner
Det er gravide kvinder, der er indlagt på Labor & Delivery (L&D) eller en ambulant i Kvindesundhedsklinikken, der er ved at blive udredt for brud på membraner.
|
Proceduren omfatter indsættelse af en PAMG-1-podning i forsøgspersonens vaginale hvælving uden spekulum i et minut.
Når podepinden er opnået, vil den behandlende læge placere podepinden i et hætteglas med opløsningsmiddel i et minut.
En fremkalderstrimmel anbringes derefter i et hætteglas og får lov til at udvikle sig i fem minutter.
Resultaterne aflæses fra fremkalderstrimlen.
|
|
Aktiv komparator: Gravid kontroller
Disse kvinder vil primært blive fundet i Women's Health Clinic, når de bliver set for deres rutinemæssige aftaler før fødslen.
De fleste af dem vil blive rekrutteret omkring 36 uger, da de skal have en bækkenundersøgelse på dette tidspunkt, som en del af deres rutinemæssige førfødselspleje.
|
Proceduren omfatter indsættelse af en PAMG-1-podning i forsøgspersonens vaginale hvælving uden spekulum i et minut.
Når podepinden er opnået, vil den behandlende læge placere podepinden i et hætteglas med opløsningsmiddel i et minut.
En fremkalderstrimmel anbringes derefter i et hætteglas og får lov til at udvikle sig i fem minutter.
Resultaterne aflæses fra fremkalderstrimlen.
|
|
Sham-komparator: Ikke-gravide kontroller
Disse kvinder vil blive fundet i Kvindesundhedsklinikken, når de tilses til gynækologiske aftaler.
Plejepersonalet og dashboardet hjælper med at identificere de patienter, der skal have en bækkenundersøgelse.
|
Proceduren omfatter indsættelse af en PAMG-1-podning i forsøgspersonens vaginale hvælving uden spekulum i et minut.
Når podepinden er opnået, vil den behandlende læge placere podepinden i et hætteglas med opløsningsmiddel i et minut.
En fremkalderstrimmel anbringes derefter i et hætteglas og får lov til at udvikle sig i fem minutter.
Resultaterne aflæses fra fremkalderstrimlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med PAMG-1-testresultater, der matchede resultaterne af Gold Standard-testning
Tidsramme: Vurderingen af nøjagtigheden af PAMG-1 er afsluttet ved afslutningen af det første studiebesøg; en dag.
|
Antal deltagere med PAMG-1 testresultater, der matchede resultaterne af guldstandardtest
|
Vurderingen af nøjagtigheden af PAMG-1 er afsluttet ved afslutningen af det første studiebesøg; en dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Santillan, MD, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200706757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .