Zastosowanie łożyska alfa mikroglobuliny-1 (PAMG-1) do diagnozowania przedwczesnego pęknięcia błon u kobiet w ciąży (PAMG-1)

Celem pracy jest ocena dokładności testu immunologicznego PAMG-1 w porównaniu ze standardowymi metodami diagnostycznymi przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, w tym badaniem sterylnego wziernika oraz badaniem amniodyjnym jako złotym standardem.

Procedura obejmuje wprowadzenie wymazówki do pochwy pacjentki bez wziernika na jedną minutę. Po pobraniu wymazówki lekarz prowadzący umieszcza wymazówkę w fiolce z rozpuszczalnikiem na jedną minutę. Następnie pasek wywołujący umieszcza się w fiolce i pozostawia do rozwinięcia na pięć minut. Wyniki odczytuje się z paska wywołującego. Przetwarzanie tego wymazu zostanie przeprowadzone bez dalszego udziału uczestnika badania. Założenie wymazówki jest procedurą jednorazową i jedynym dodatkiem do jakiegokolwiek standardu opieki, który miałby zastosowanie do pacjenta podczas oceny klinicznej w tym czasie. Biorąc pod uwagę grupę badaną oraz grupę kontrolną zarówno ciężarną, jak i niebędącą w ciąży, standardowe procedury opieki będą obejmować szeroką gamę procedur położniczych i/lub ginekologicznych (położniczych/ginekologicznych), w tym między innymi badanie pochwy, sterylne badania wziernikowe (w tym wymazy cytologiczne) ), biopsje i amniopunkcja. Wymaz do testu immunologicznego PAMG-1 zostanie wykonany po przeprowadzeniu innych ocen. Dokumentacja medyczna pacjentki i (jeśli dotyczy) jej noworodka zostanie przejrzana pod kątem danych dotyczących badania, w tym między innymi wyników dotyczących matki i płodu w momencie rejestracji i po porodzie oraz historii obecnej choroby wymagającej Ocena OB/gin. Uczestnicy badania nie będą proszeni o zrobienie niczego poza tym, czego oczekuje się od wymazu i wizyty w klinice. Test immunologiczny PAMG-1 zostanie uzyskany podczas regularnych wizyt w klinice lub w szpitalu. Żadne kolejne spotkania nie będą potrzebne.