CeraShield™ 기관내관 타당성 조사
2019년 8월 19일 업데이트: N8 Medical, LLC
삽관이 필요하고 기계 환기가 24시간 이상 예상되는 성인의 Ceragenin Coated Endotracheal Tube(CeraShield ETT)를 평가하기 위한 단일 암 타당성 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Miranda Hunt
- 전화번호: 3190 613 549 6666
- 이메일: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
연락하다:
- Tracy Boyd
- 전화번호: 2608 613 549 6666
- 이메일: tracy.boyd@kingstonhsc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 7.0mm, 7.5mm, 8.0mm 또는 8.5mm 기관내관이 필요한 환자
- ≥24시간 동안 기계적으로 환기될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 현재 이 시험의 디자인과 충돌하는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 기존 호흡기 감염, 즉 폐렴이 있는 환자.
- 폐 타박상 환자.
- 낭포성 섬유증 환자.
- 기관지 확장증의 증상을 보이는 환자.
- 중증 또는 대량 객혈 증상을 보이는 환자. 중증 또는 대량 객혈은 하루에 500ml 이상의 혈액 또는 6시간 동안 200ml 이상의 혈액으로 정의됩니다.
- 재삽관이 필요한 지난 30일 이내에 삽관된 환자.
- 임신 테스트를 거치지 않은 가임 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CeraShield 기관내관
24시간 이상 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 피험자는 CeraShield ETT로 삽관됩니다.
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기계적 환기가 필요한 피험자는 CeraShield ETT로 삽관해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 등록 또는 퇴원 후 최대 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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CeraShield ETT 튜브의 안전성은 연구에 등록된 모든 환자의 부작용을 검토하여 평가됩니다.
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등록 또는 퇴원 후 최대 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 QEA
기간: 삽관 후 10일
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24시간 이상 삽관된 환자에서 QEA가 양성인 피험자의 발생률을 결정합니다.
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삽관 후 10일
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긍정적인 ETT 식민화
기간: 삽관 후 10일
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24시간 이상 삽관된 환자에서 ETT 콜로니화를 갖는 피험자의 발생률을 결정합니다.
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삽관 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N8-2018-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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