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Estudo de Viabilidade do Tubo Endotraqueal CeraShield™

19 de agosto de 2019 atualizado por: N8 Medical, LLC
Estudo de viabilidade de braço único para avaliar o tubo endotraqueal revestido com ceragenina (o CeraShield ETT) em adultos que necessitam de intubação e devem ser ventilados mecanicamente por ≥ 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Pacientes que necessitam de tubo endotraqueal de 7,0mm, 7,5mm, 8,0mm ou 8,5mm;
  • Espera-se que seja ventilado mecanicamente por ≥24 horas.

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de outro estudo clínico que entra em conflito com o desenho deste estudo.
  • Pacientes com infecção respiratória pré-existente, ou seja, pneumonia.
  • Pacientes com contusões pulmonares.
  • Pacientes com fibrose cística.
  • Pacientes com sintomas de bronquiectasia.
  • Pacientes com sintomas de hemoptise grave ou maciça. Hemoptise grave ou maciça definida como mais de 500 ml de sangue por dia ou mais de 200 ml em seis horas.
  • Pacientes intubados nos últimos 30 dias que necessitem de reintubação.
  • Serão excluídas do estudo as mulheres com potencial para engravidar que não tenham feito o teste de gravidez.
  • Paciente está grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tubo Endotraqueal CeraShield
Indivíduos que devem necessitar de ventilação mecânica por 24 horas ou mais serão intubados com o CeraShield ETT.
Dispositivo: Tubo Endotraqueal CeraShield
Indivíduos que necessitam de ventilação mecânica devem ser intubados com o CeraShield ETT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A segurança do tubo CeraShield ETT será avaliada pela revisão dos eventos adversos em todos os pacientes incluídos no estudo
Até 30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QEA positivo
Prazo: 10 dias após a intubação
Determinar a incidência de indivíduos com QEA positivo nos pacientes intubados ≥ 24 horas
10 dias após a intubação
Colonização ETT positiva
Prazo: 10 dias após a intubação
Determinar a incidência de indivíduos com colonização ETT nos pacientes intubados ≥ 24 horas
10 dias após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

N8 Medical, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N8-2018-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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