CeraShield™ 気管内チューブのフィージビリティスタディ
2019年8月19日 更新者:N8 Medical, LLC
挿管が必要で、24 時間以上人工呼吸器を使用することが予想される成人を対象に、Ceragenin Coated 気管内チューブ (CeraShield ETT) を評価するための単一アームの実現可能性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
-
コンタクト:
- Miranda Hunt
- 電話番号:3190 613 549 6666
- メール:miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
コンタクト:
- Tracy Boyd
- 電話番号:2608 613 549 6666
- メール:tracy.boyd@kingstonhsc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -7.0mm、7.5mm、8.0mm、または 8.5mm の気管内チューブを必要とする患者;
- 24 時間以上の人工呼吸が期待されます。
除外基準:
- -現在、この試験のデザインと矛盾する別の臨床試験に参加しています。
- -既存の呼吸器感染症、すなわち肺炎の患者。
- 肺挫傷のある患者。
- 嚢胞性線維症の患者。
- 気管支拡張症の症状を示す患者。
- 重度または大量の喀血の症状を示す患者。 1 日あたり 500 ml を超える血液、または 6 時間で 200 ml を超える血液として定義される重度または大量の喀血。
- -再挿管が必要な過去30日以内に挿管された患者。
- 妊娠検査を受けていない出産の可能性のある女性は、研究から除外されます。
- 患者は妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:セラシールド気管内チューブ
人工呼吸が 24 時間以上必要と予想される被験者には、CeraShield ETT が挿管されます。
|
CeraShield ETT を挿管して人工呼吸器を必要とする被験者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象の発生率
時間枠:入学後または退院後、いずれか早い方で30日以内
|
CeraShield ETTチューブの安全性は、研究に登録されたすべての患者の有害事象を確認することによって評価されます
|
入学後または退院後、いずれか早い方で30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肯定的な QEA
時間枠:挿管後 10 日
|
24時間以上挿管された患者におけるQEAが陽性の被験者の発生率を決定する
|
挿管後 10 日
|
ポジティブ ETT 定着
時間枠:挿管後 10 日
|
24 時間以上挿管された患者における ETT 定着の被験者の発生率を決定する
|
挿管後 10 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (予期された)
2019年10月30日
研究の完了 (予期された)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N8-2018-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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