Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CeraShield™ Endotracheal Tube Feasibility-undersøgelse

19. august 2019 opdateret af: N8 Medical, LLC
Enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af Ceragenin Coated Endotracheal Tube (CeraShield ETT) hos voksne, som kræver intubation og forventes at blive mekanisk ventileret i ≥ 24 timer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre;
  • Patienter, der kræver en 7,0 mm, 7,5 mm, 8,0 mm eller 8,5 mm endotracheal tube;
  • Forventes at være mekanisk ventileret i ≥24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som er i konflikt med dette forsøgs design.
  • Patienter med en allerede eksisterende luftvejsinfektion, dvs. lungebetændelse.
  • Patienter med lungekontusion.
  • Patienter med cystisk fibrose.
  • Patienter, der viser symptomer på bronkiektasi.
  • Patienter, der udviser symptomer på svær eller massiv hæmoptyse. Alvorlig eller massiv hæmoptyse defineret som mere end 500 ml blod om dagen eller mere end 200 ml på seks timer.
  • Patienter, der er blevet intuberet inden for de sidste 30 dage, som kræver reintubation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået en graviditetstest, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienten er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CeraShield Endotracheal Tube
Forsøgspersoner, der forventes at have behov for mekanisk ventilation i 24 timer eller længere, vil blive intuberet med CeraShield ETT.
Enhed: CeraShield Endotracheal Tube
Emner, der kræver mekanisk ventilation, skal intuberes med CeraShield ETT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter indskrivning eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Sikkerheden af ​​CeraShield ETT-røret vil blive vurderet ved at gennemgå bivirkninger hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
Op til 30 dage efter indskrivning eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv QEA
Tidsramme: 10 dage efter intubation
Bestem forekomsten af ​​forsøgspersoner med positiv QEA hos patienter intuberet ≥ 24 timer
10 dage efter intubation
Positiv ETT-kolonisering
Tidsramme: 10 dage efter intubation
Bestem forekomsten af ​​forsøgspersoner med ETT-kolonisering hos patienter intuberet ≥ 24 timer
10 dage efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N8 Medical, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N8-2018-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation, Intratracheal

Kliniske forsøg med CeraShield Endotracheal Tube

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner