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Studio di fattibilità del tubo endotracheale CeraShield™

19 agosto 2019 aggiornato da: N8 Medical, LLC
Studio di fattibilità a braccio singolo per valutare il tubo endotracheale rivestito di ceragenina (il CeraShield ETT) negli adulti che richiedono l'intubazione e dovrebbero essere ventilati meccanicamente per ≥ 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più;
  • Pazienti che richiedono un tubo endotracheale da 7,0 mm, 7,5 mm, 8,0 mm o 8,5 mm;
  • Si prevede che sia ventilato meccanicamente per ≥24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica che è in conflitto con il disegno di questa sperimentazione.
  • Pazienti con un'infezione respiratoria preesistente, ad esempio polmonite.
  • Pazienti con contusioni polmonari.
  • Pazienti con fibrosi cistica.
  • Pazienti che manifestano sintomi di bronchiectasie.
  • Pazienti che manifestano sintomi di emottisi grave o massiva. Emottisi grave o massiccia definita come maggiore di 500 ml di sangue al giorno o maggiore di 200 ml in sei ore.
  • Pazienti che sono stati intubati negli ultimi 30 giorni che necessitano di reintubazione.
  • Saranno escluse dallo studio le donne in età fertile che non sono state sottoposte a test di gravidanza.
  • La paziente è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tubo endotracheale CeraShield
I soggetti che dovrebbero richiedere ventilazione meccanica per 24 ore o più saranno intubati con CeraShield ETT.
Dispositivo: Tubo endotracheale CeraShield
I soggetti che richiedono ventilazione meccanica devono essere intubati con CeraShield ETT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
La sicurezza del tubo CeraShield ETT sarà valutata esaminando gli eventi avversi in tutti i pazienti arruolati nello studio
Fino a 30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AQA positivo
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intubazione
Determinare l'incidenza di soggetti con QEA positivo nei pazienti intubati ≥ 24 ore
10 giorni dopo l'intubazione
Colonizzazione ETT positiva
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intubazione
Determinare l'incidenza di soggetti con colonizzazione ETT nei pazienti intubati ≥ 24 ore
10 giorni dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N8 Medical, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N8-2018-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubo endotracheale CeraShield

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