Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование эндотрахеальной трубки CeraShield™

19 августа 2019 г. обновлено: N8 Medical, LLC
Одногрупповое технико-экономическое обоснование для оценки эндотрахеальной трубки с церагениновым покрытием (CeraShield ETT) у взрослых, которым требуется интубация и предполагается механическая вентиляция легких в течение ≥ 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше;
  • Пациенты, которым требуется эндотрахеальная трубка диаметром 7,0 мм, 7,5 мм, 8,0 мм или 8,5 мм;
  • Ожидается механическая вентиляция в течение ≥24 часов.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом клиническом испытании, которое противоречит дизайну этого испытания.
  • Пациенты с ранее существовавшей респираторной инфекцией, то есть пневмонией.
  • Больные с ушибами легких.
  • Больные муковисцидозом.
  • Пациенты с симптомами бронхоэктатической болезни.
  • Пациенты, демонстрирующие симптомы тяжелого или массивного кровохарканья. Тяжелое или массивное кровохарканье определяется как более 500 мл крови в день или более 200 мл за шесть часов.
  • Пациенты, которые были интубированы в течение последних 30 дней, нуждаются в повторной интубации.
  • Женщины детородного возраста, не прошедшие тест на беременность, будут исключены из исследования.
  • Пациентка беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндотрахеальная трубка CeraShield
Субъекты, которым, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких в течение 24 часов или дольше, будут интубированы с помощью CeraShield ETT.
Устройство: Эндотрахеальная трубка CeraShield
Субъекты, которым требуется искусственная вентиляция легких, должны быть интубированы с помощью CeraShield ETT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Безопасность трубки CeraShield ETT будет оцениваться путем анализа нежелательных явлений у всех пациентов, включенных в исследование.
До 30 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный КЭА
Временное ограничение: 10 дней после интубации
Определить частоту субъектов с положительным QEA среди пациентов, интубированных ≥ 24 часов.
10 дней после интубации
Положительная колонизация ЭТТ
Временное ограничение: 10 дней после интубации
Определить частоту случаев колонизации ЭТТ у пациентов, интубированных ≥ 24 часов.
10 дней после интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

N8 Medical, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N8-2018-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотрахеальная трубка CeraShield

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться