Étude de faisabilité du tube endotrachéal CeraShield™
19 août 2019 mis à jour par: N8 Medical, LLC
Étude de faisabilité à un seul bras pour évaluer la sonde endotrachéale revêtue de céragénine (le CeraShield ETT) chez les adultes qui nécessitent une intubation et qui devraient être ventilés mécaniquement pendant ≥ 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contact:
- Miranda Hunt
- Numéro de téléphone: 3190 613 549 6666
- E-mail: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Contact:
- Tracy Boyd
- Numéro de téléphone: 2608 613 549 6666
- E-mail: tracy.boyd@kingstonhsc.ca
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Patients nécessitant une sonde endotrachéale de 7,0 mm, 7,5 mm, 8,0 mm ou 8,5 mm ;
- Devrait être ventilé mécaniquement pendant ≥ 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un autre essai clinique qui entre en conflit avec la conception de cet essai.
- Patients ayant une infection respiratoire préexistante, c'est-à-dire une pneumonie.
- Patients atteints de contusions pulmonaires.
- Patients atteints de mucoviscidose.
- Patients présentant des symptômes de bronchectasie.
- Patients présentant des symptômes d'hémoptysie sévère ou massive. Hémoptysie sévère ou massive définie comme supérieure à 500 ml de sang par jour, ou supérieure à 200 ml en six heures.
- Patients intubés au cours des 30 derniers jours nécessitant une réintubation.
- Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de test de grossesse seront exclues de l'étude.
- La patiente est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Tube endotrachéal CeraShield
Les sujets qui devraient nécessiter une ventilation mécanique pendant 24 heures ou plus seront intubés avec le CeraShield ETT.
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Les sujets nécessitant une ventilation mécanique doivent être intubés avec le CeraShield ETT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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La sécurité du tube CeraShield ETT sera évaluée en examinant les événements indésirables chez tous les patients inscrits à l'étude
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Jusqu'à 30 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QEA positif
Délai: 10 jours après l'intubation
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Déterminer l'incidence des sujets avec QEA positif chez les patients intubés ≥ 24 heures
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10 jours après l'intubation
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Colonisation ETT positive
Délai: 10 jours après l'intubation
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Déterminer l'incidence des sujets avec colonisation ETT chez les patients intubés ≥ 24 heures
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10 jours après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N8-2018-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .