Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti endotracheální trubice CeraShield™

19. srpna 2019 aktualizováno: N8 Medical, LLC
Jednoramenná studie proveditelnosti pro hodnocení endotracheální trubice potažené Cerageninem (CeraShield ETT) u dospělých, kteří vyžadují intubaci a u nichž se očekává, že budou mechanicky ventilováni po dobu ≥ 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • Pacienti vyžadující endotracheální trubici 7,0 mm, 7,5 mm, 8,0 mm nebo 8,5 mm;
  • Předpokládá se mechanické větrání po dobu ≥24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jiné klinické studie, která je v rozporu s designem této studie.
  • Pacienti s již existující respirační infekcí, tj.
  • Pacienti s plicními kontuzemi.
  • Pacienti s cystickou fibrózou.
  • Pacienti s příznaky bronchiektázie.
  • Pacienti vykazující příznaky těžké nebo masivní hemoptýzy. Těžká nebo masivní hemoptýza definovaná jako více než 500 ml krve za den nebo větší než 200 ml za šest hodin.
  • Pacienti, kteří byli intubováni během posledních 30 dnů, vyžadující reintubaci.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily těhotenský test, budou ze studie vyloučeny.
  • Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endotracheální trubice CeraShield
Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu 24 hodin nebo déle, budou intubovány pomocí CeraShield ETT.
Přístroj: Endotracheální trubice CeraShield
Subjekty vyžadující mechanickou ventilaci musí být intubovány pomocí CeraShield ETT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní po zápisu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Bezpečnost zkumavky CeraShield ETT bude hodnocena přezkoumáním nežádoucích účinků u všech pacientů zařazených do studie
Až 30 dní po zápisu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní QEA
Časové okno: 10 dní po intubaci
Určete výskyt subjektů s pozitivní QEA u pacientů intubovaných ≥ 24 hodin
10 dní po intubaci
Pozitivní kolonizace ETT
Časové okno: 10 dní po intubaci
Určete výskyt subjektů s kolonizací ETT u pacientů intubovaných ≥ 24 hodin
10 dní po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N8 Medical, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N8-2018-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit