Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CeraShield™ endotracheális tubus megvalósíthatósági tanulmánya

2019. augusztus 19. frissítette: N8 Medical, LLC
Egykarú, megvalósíthatósági tanulmány a Ceragenin bevonatú endotracheális tubus (a CeraShield ETT) értékelésére olyan felnőtteknél, akiknek intubálásra van szükségük, és várhatóan 24 órán keresztül mechanikusan lélegeztetni kell őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • 7,0 mm-es, 7,5 mm-es, 8,0 mm-es vagy 8,5 mm-es endotracheális tubusra szoruló betegek;
  • Mechanikus szellőztetés várhatóan ≥24 órán keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely ütközik a vizsgálat tervével.
  • Légúti fertőzésben, azaz tüdőgyulladásban szenvedő betegek.
  • Tüdőzúzódásban szenvedő betegek.
  • Cisztás fibrózisban szenvedő betegek.
  • A bronchiectasis tüneteit mutató betegek.
  • Súlyos vagy masszív hemoptysis tüneteit mutató betegek. Súlyos vagy masszív hemoptysis definíció szerint több mint 500 ml vér naponta, vagy több mint 200 ml hat óra alatt.
  • Azok a betegek, akiket az elmúlt 30 napban intubáltak, és újraintubálást igényelnek.
  • Azokat a fogamzóképes nőket, akik nem estek át terhességi teszten, kizárják a vizsgálatból.
  • A beteg terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CeraShield endotracheális tubus
Azokat az alanyokat, akiknél várhatóan 24 órán át vagy tovább mechanikus lélegeztetésre lesz szükség, CeraShield ETT-vel intubálják.
Eszköz: CeraShield endotracheális tubus
A gépi lélegeztetést igénylő alanyokat CeraShield ETT-vel kell intubálni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A CeraShield ETT cső biztonságosságát a vizsgálatba bevont összes betegnél előforduló nemkívánatos események áttekintésével fogják értékelni.
Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív QEA
Időkeret: 10 nappal az intubáció után
Határozza meg a pozitív QEA-val rendelkező alanyok előfordulási gyakoriságát a ≥ 24 órán át intubált betegeknél
10 nappal az intubáció után
Pozitív ETT kolonizáció
Időkeret: 10 nappal az intubáció után
Határozza meg az ETT-kolonizációban szenvedő alanyok előfordulását a ≥ 24 órán át intubált betegeknél
10 nappal az intubáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

N8 Medical, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N8-2018-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CeraShield endotracheális tubus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel