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Estudio de factibilidad del tubo endotraqueal CeraShield™

19 de agosto de 2019 actualizado por: N8 Medical, LLC
Estudio de factibilidad de un solo brazo para evaluar el tubo endotraqueal recubierto con ceragenina (CeraShield ETT) en adultos que requieren intubación y se espera que reciban ventilación mecánica durante ≥ 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jane Wilson
  • Número de teléfono: 845-721-8210
  • Correo electrónico: janew@databean.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más;
  • Pacientes que requieren un tubo endotraqueal de 7,0 mm, 7,5 mm, 8,0 mm o 8,5 mm;
  • Se espera que esté ventilado mecánicamente durante ≥24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participa en otro ensayo clínico que entra en conflicto con el diseño de este ensayo.
  • Pacientes con una infección respiratoria preexistente, es decir, neumonía.
  • Pacientes con contusiones pulmonares.
  • Pacientes con fibrosis quística.
  • Pacientes que presenten síntomas de bronquiectasias.
  • Pacientes que presenten síntomas de hemoptisis grave o masiva. Hemoptisis grave o masiva definida como mayor de 500 ml de sangre por día, o mayor de 200 ml en seis horas.
  • Pacientes que hayan sido intubados en los últimos 30 días que requieran reintubación.
  • Las mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a una prueba de embarazo serán excluidas del estudio.
  • La paciente está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tubo endotraqueal CeraShield
Los sujetos que se espera que requieran ventilación mecánica durante 24 horas o más serán intubados con el CeraShield ETT.
Dispositivo: Tubo endotraqueal CeraShield
Sujetos que requieren ventilación mecánica deben ser intubados con el CeraShield ETT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La seguridad del tubo CeraShield ETT se evaluará revisando los eventos adversos en todos los pacientes inscritos en el estudio.
Hasta 30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QEA positivo
Periodo de tiempo: 10 días después de la intubación
Determinar la incidencia de sujetos con QEA positivo en los pacientes intubados ≥ 24 horas
10 días después de la intubación
Colonización TET positiva
Periodo de tiempo: 10 días después de la intubación
Determinar la incidencia de sujetos con colonización del TET en los pacientes intubados ≥ 24 horas
10 días después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

N8 Medical, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N8-2018-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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