Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CeraShield™ Endotrakeal Tube genomförbarhetsstudie

19 augusti 2019 uppdaterad av: N8 Medical, LLC
Enarmad, genomförbarhetsstudie för att utvärdera Ceragenin Coated Endotrakeal Tube (CeraShield ETT) hos vuxna som kräver intubation och förväntas bli mekaniskt ventilerade i ≥ 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Patienter som behöver en 7,0 mm, 7,5 mm, 8,0 mm eller 8,5 mm endotrakealtub;
  • Förväntas vara mekaniskt ventilerad i ≥24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som strider mot denna prövnings design.
  • Patienter med en redan existerande luftvägsinfektion, det vill säga lunginflammation.
  • Patienter med lungkontusion.
  • Patienter med cystisk fibros.
  • Patienter som visar symtom på bronkiektasi.
  • Patienter som visar symtom på svår eller massiv hemoptys. Svår eller massiv hemoptys definieras som mer än 500 ml blod per dag, eller mer än 200 ml på sex timmar.
  • Patienter som har intuberats inom de senaste 30 dagarna som kräver återtubation.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått ett graviditetstest kommer att uteslutas från studien.
  • Patienten är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CeraShield endotrakealtub
Försökspersoner som förväntas behöva mekanisk ventilation under 24 timmar eller längre kommer att intuberas med CeraShield ETT.
Enhet: CeraShield endotrakealtub
Föremål som kräver mekanisk ventilation ska intuberas med CeraShield ETT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Säkerheten för CeraShield ETT-röret kommer att bedömas genom att granska biverkningar hos alla patienter som ingår i studien
Upp till 30 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv QEA
Tidsram: 10 dagar efter intubation
Bestäm incidensen av försökspersoner med positiv QEA hos patienter intuberade ≥ 24 timmar
10 dagar efter intubation
Positiv ETT-kolonisering
Tidsram: 10 dagar efter intubation
Bestäm incidensen av patienter med ETT-kolonisering hos patienter intuberade ≥ 24 timmar
10 dagar efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

N8 Medical, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N8-2018-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation, Intratrakeal

Kliniska prövningar på CeraShield endotrakealtub

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera