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Machbarkeitsstudie zum CeraShield™ Endotrachealtubus

19. August 2019 aktualisiert von: N8 Medical, LLC
Einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Ceragenin-beschichteten Endotrachealtubus (der CeraShield ETT) bei Erwachsenen, die intubiert werden müssen und voraussichtlich ≥ 24 Stunden mechanisch beatmet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Patienten, die einen 7,0-mm-, 7,5-mm-, 8,0-mm- oder 8,5-mm-Endotrachealtubus benötigen;
  • Voraussichtlich ≥24 Stunden mechanisch belüftet.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit dem Design dieser Studie in Konflikt steht.
  • Patienten mit einer vorbestehenden Atemwegsinfektion, d. h. einer Lungenentzündung.
  • Patienten mit Lungenkontusionen.
  • Patienten mit Mukoviszidose.
  • Patienten mit Symptomen einer Bronchiektasie.
  • Patienten mit Symptomen einer schweren oder massiven Hämoptyse. Schwere oder massive Hämoptyse, definiert als mehr als 500 ml Blut pro Tag oder mehr als 200 ml in sechs Stunden.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage intubiert wurden und eine Reintubation benötigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keinem Schwangerschaftstest unterzogen haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Die Patientin ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CeraShield Endotrachealtubus
Patienten, die voraussichtlich 24 Stunden oder länger mechanisch beatmet werden müssen, werden mit dem CeraShield ETT intubiert.
Gerät: CeraShield Endotrachealtubus
Probanden, die eine mechanische Beatmung benötigen, werden mit dem CeraShield ETT intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Sicherheit des CeraShield ETT-Röhrchens wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten untersucht werden
Bis zu 30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive QEA
Zeitfenster: 10 Tage nach der Intubation
Bestimmen Sie die Inzidenz von Probanden mit positivem QEA bei Patienten, die ≥ 24 Stunden intubiert waren
10 Tage nach der Intubation
Positive ETT-Kolonisierung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Intubation
Bestimmen Sie die Inzidenz von Probanden mit ETT-Kolonisation bei Patienten, die ≥ 24 Stunden intubiert waren
10 Tage nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N8 Medical, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N8-2018-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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