Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie CeraShield™ endotracheale tube

19 augustus 2019 bijgewerkt door: N8 Medical, LLC
Eenarmige haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de met Ceragenin gecoate endotracheale tube (de CeraShield ETT) bij volwassenen die intubatie nodig hebben en naar verwachting ≥ 24 uur mechanisch worden beademd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder;
  • Patiënten die een endotracheale tube van 7,0 mm, 7,5 mm, 8,0 mm of 8,5 mm nodig hebben;
  • Wordt naar verwachting ≥24 uur mechanisch geventileerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie die in strijd is met de opzet van deze studie.
  • Patiënten met een reeds bestaande luchtweginfectie, d.w.z. longontsteking.
  • Patiënten met longkneuzingen.
  • Patiënten met cystische fibrose.
  • Patiënten die symptomen van bronchiëctasie vertonen.
  • Patiënten die symptomen van ernstige of massale bloedspuwing vertonen. Ernstige of massale bloedspuwing gedefinieerd als meer dan 500 ml bloed per dag, of meer dan 200 ml in zes uur.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen zijn geïntubeerd en opnieuw moeten worden geïntubeerd.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest hebben ondergaan, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënt is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CeraShield endotracheale tube
Proefpersonen die naar verwachting gedurende 24 uur of langer mechanische beademing nodig zullen hebben, zullen worden geïntubeerd met de CeraShield ETT.
Apparaat: CeraShield endotracheale tube
Onderwerpen die mechanische beademing nodig hebben, worden geïntubeerd met de CeraShield ETT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De veiligheid van de CeraShield ETT-buis zal worden beoordeeld door bijwerkingen te beoordelen bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen
Tot 30 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve QEA
Tijdsspanne: 10 dagen na intubatie
Bepaal de incidentie van patiënten met positieve QEA bij patiënten die ≥ 24 uur zijn geïntubeerd
10 dagen na intubatie
Positieve ETT-kolonisatie
Tijdsspanne: 10 dagen na intubatie
Bepaal de incidentie van proefpersonen met ETT-kolonisatie bij de patiënten die ≥ 24 uur zijn geïntubeerd
10 dagen na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

N8 Medical, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N8-2018-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CeraShield endotracheale tube

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren