CeraShield™ Endotrakeal Tube Feasibility Study
19. august 2019 oppdatert av: N8 Medical, LLC
Enarms, mulighetsstudie for å evaluere Ceragenin Coated Endotracheal Tube (CeraShield ETT) hos voksne som trenger intubasjon og forventes å bli mekanisk ventilert i ≥ 24 timer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Miranda Hunt
- Telefonnummer: 3190 613 549 6666
- E-post: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ta kontakt med:
- Tracy Boyd
- Telefonnummer: 2608 613 549 6666
- E-post: tracy.boyd@kingstonhsc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Pasienter som trenger en 7,0 mm, 7,5 mm, 8,0 mm eller 8,5 mm endotrakealtube;
- Forventes å være mekanisk ventilert i ≥24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie som er i konflikt med denne studiens design.
- Pasienter med en eksisterende luftveisinfeksjon, dvs. lungebetennelse.
- Pasienter med lungekontusjoner.
- Pasienter med cystisk fibrose.
- Pasienter som viser symptomer på bronkiektasi.
- Pasienter som viser symptomer på alvorlig eller massiv hemoptyse. Alvorlig eller massiv hemoptyse definert som mer enn 500 ml blod per dag, eller mer enn 200 ml på seks timer.
- Pasienter som har blitt intubert i løpet av de siste 30 dagene som krever reintubering.
- Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått en graviditetstest vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienten er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CeraShield Endotrakeal Tube
Personer som forventes å trenge mekanisk ventilasjon i 24 timer eller lenger, vil bli intubert med CeraShield ETT.
|
Emner som krever mekanisk ventilasjon må intuberes med CeraShield ETT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter innmelding eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sikkerheten til CeraShield ETT-røret vil bli vurdert ved å gjennomgå uønskede hendelser hos alle pasienter som er registrert i studien
|
Inntil 30 dager etter innmelding eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv QEA
Tidsramme: 10 dager etter intubasjon
|
Bestem forekomsten av personer med positiv QEA hos pasienter intubert ≥ 24 timer
|
10 dager etter intubasjon
|
|
Positiv ETT-kolonisering
Tidsramme: 10 dager etter intubasjon
|
Bestem forekomsten av individer med ETT-kolonisering hos pasienter intubert ≥ 24 timer
|
10 dager etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N8-2018-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .