CeraShield™ endotrakeaaliputken toteutettavuustutkimus
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: N8 Medical, LLC
Yksihaarainen toteutettavuustutkimus Ceragenin Coated Endotracheal -putken (CeraShield ETT) arvioimiseksi aikuisilla, jotka tarvitsevat intubaatiota ja joiden odotetaan olevan koneellinen ventilaatio ≥ 24 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda Hunt
- Puhelinnumero: 3190 613 549 6666
- Sähköposti: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Boyd
- Puhelinnumero: 2608 613 549 6666
- Sähköposti: tracy.boyd@kingstonhsc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Potilaat, jotka tarvitsevat 7,0 mm, 7,5 mm, 8,0 mm tai 8,5 mm endotrakeaaliputken;
- Odotetaan olevan koneellinen tuuletus ≥ 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistun parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen suunnitelman kanssa.
- Potilaat, joilla on aiempi hengitystieinfektio, eli keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on keuhkojen ruhjeita.
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi.
- Potilaat, joilla on bronkiektaasioireita.
- Potilaat, joilla on vaikean tai massiivisen hemoptyysin oireita. Vaikea tai massiivinen hemoptysis määritellään yli 500 ml:ksi verta päivässä tai yli 200 ml:ksi kuudessa tunnissa.
- Potilaat, jotka on intuboitu viimeisten 30 päivän aikana ja jotka vaativat uudelleenintubaatiota.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty raskaustestiä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilas on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CeraShield endotrakeaalinen letku
Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota 24 tuntia tai pidempään, intuboidaan CeraShield ETT:llä.
|
Mekaanista ventilaatiota vaativat kohteet intuboidaan CeraShield ETT:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
CeraShield ETT -putken turvallisuus arvioidaan tarkastelemalla haittatapahtumat kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla
|
Jopa 30 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen QEA
Aikaikkuna: 10 päivää intuboinnin jälkeen
|
Määritä positiivisen QEA:n omaavien koehenkilöiden esiintyvyys potilailla, jotka intuboidaan ≥ 24 tuntia
|
10 päivää intuboinnin jälkeen
|
|
Positiivinen ETT-kolonisaatio
Aikaikkuna: 10 päivää intuboinnin jälkeen
|
Määritä ETT-kolonisaatioiden esiintyvyys potilailla, jotka intuboidaan ≥ 24 tuntia
|
10 päivää intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N8-2018-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .