Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności rurki intubacyjnej CeraShield™

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: N8 Medical, LLC
Jednoramienne studium wykonalności w celu oceny rurki dotchawiczej pokrytej cerageniną (CeraShield ETT) u dorosłych wymagających intubacji i przewidywanej mechanicznej wentylacji przez ≥ 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Pacjenci wymagający rurki dotchawiczej 7,0 mm, 7,5 mm, 8,0 mm lub 8,5 mm;
  • Oczekiwana wentylacja mechaniczna przez ≥24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które jest sprzeczne z projektem tego badania.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej infekcją dróg oddechowych, np. zapaleniem płuc.
  • Pacjenci ze stłuczeniami płuc.
  • Pacjenci z mukowiscydozą.
  • Pacjenci z objawami rozstrzeni oskrzeli.
  • Pacjenci wykazujący objawy ciężkiego lub masywnego krwioplucia. Ciężkie lub masywne krwioplucie zdefiniowane jako przekroczenie 500 ml krwi na dobę lub przekroczenie 200 ml w ciągu sześciu godzin.
  • Pacjenci zaintubowani w ciągu ostatnich 30 dni wymagający ponownej intubacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły testu ciążowego, zostaną wykluczone z badania.
  • Pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rurka intubacyjna CeraShield
Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać wentylacji mechanicznej przez 24 godziny lub dłużej, zostaną zaintubowani za pomocą rurki dotchawiczej CeraShield.
Urządzenie: Rurka intubacyjna CeraShield
Osoby wymagające wentylacji mechanicznej należy zaintubować za pomocą rurki dotchawiczej CeraShield

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezpieczeństwo rurki dotchawiczej CeraShield zostanie ocenione na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów włączonych do badania
Do 30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna kontrola jakości
Ramy czasowe: 10 dni po intubacji
Określ częstość występowania pacjentów z dodatnim QEA u pacjentów zaintubowanych ≥ 24 godziny
10 dni po intubacji
Pozytywna kolonizacja ETT
Ramy czasowe: 10 dni po intubacji
Określ częstość występowania kolonizacji ETT u pacjentów intubowanych ≥ 24 godz
10 dni po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N8 Medical, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N8-2018-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj