뇌암 진단을 위한 LUM 이미징 시스템의 실현 가능성
저등급 신경아교종, 교모세포종 및 뇌로의 암 전이가 있는 피험자에서 암의 생체 내 및 생체 외 검출을 위한 LUM 이미징 시스템의 실현 가능성
연구 개요
상세 설명
이 타당성 조사의 주요 목적은 저등급 신경아교종, 교모세포종 및 뇌로의 암 전이를 영상화하기 위한 LUM015의 유효 용량을 확인하는 것입니다. 최적의 용량은 향후 연구에 사용될 것입니다. 정상적인 뇌 조직과 종양 조직 모두 LUM 이미징 장치를 사용하여 이미지를 만들고 분석합니다. LUM 이미징 시스템은 LUM 이미징 장치와 이미징 에이전트 LUM015로 구성된 조합 제품입니다.
저등급 신경아교종, 교모세포종 및 뇌로의 전이 진단 가능성이 있고 외과적 절제가 예정된 피험자를 선별하여 모집합니다. 예정된 수술 당일 피험자는 수술 중 LUM 이미징 시스템을 사용하기 4 ± 2시간 전에 LUM015를 투여받게 됩니다. LUM015는 1.0 - 3.0 mg/kg의 단일 용량으로 말초 정맥 주사(IV)를 통해 투여됩니다.
종양 덩어리를 절제하기 전에 LUM 이미징 장치를 사용하여 전체적으로 정상적으로 보이는 뇌 조직의 뚜렷한 영역 이미지와 육안으로 보이는 종양의 뚜렷한 영역 이미지를 별도로 스캔합니다. 종양 덩어리 절제 후, 종양 침대를 스캔하여 생체 내 이미지를 기록합니다. 절제된 조직은 또한 생체 내에서 이미지화됩니다.
모든 피험자는 병원에서 퇴원할 때까지 계속 모니터링하고 수술 후 첫 번째 표준 치료를 받을 것입니다. 연구 제품과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 확인된 부작용이 있는 피험자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 계속 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 저등급 신경아교종, 교모세포종/등급 III 신경아교종 또는 뇌로의 암 전이로 진단된 것으로 추정되는 방사선 영상이 있고 외과적 절제가 예정되어 있어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 > 3,000/mcL
- 혈소판 > 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.
- 가임 여성은 연구 시작일부터 영상화제 주사 후 60일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 피험자
제외 기준:
- 선행 보조 화학 요법 또는 호르몬 요법과 같은 이 임상 조사 중에 제거될 암을 치료하기 위해 이전에 전신 요법으로 치료받은 피험자.
- 물질 중독의 현재 상태가 알려진 피험자.
- 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자 또는 약제 또는 진단제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자.
- 지속적인 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자; 알려진 HTN을 가진 피험자는 약물 치료를 받는 동안 이러한 범위 내에서 안정적이어야 합니다.
- 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 함유 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 경구 또는 정맥 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, COPD 또는 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 .
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 연구 참여 시 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 피험자.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체는 LUM015와의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 자동 형광
베이스라인 조직 형광을 측정하기 위해 각 적응증에서 3명의 환자에게 LUM015 주사가 제공되지 않습니다.
LUM 이미징 장치를 사용한 이미징은 수술 조직에서 생체 내 및 생체 외에서 수행됩니다.
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실험적: 1단계 선량 수준
각 적응증에서 3명의 환자에게 1.0mg/kg의 LUM015 단일 용량을 투여합니다. 수술 조직에서 LUM 이미징 장치를 사용한 이미징은 생체 내 및 생체 외에서 수행됩니다.
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환자는 LUM015의 3가지 연구 용량 중 하나를 주사받거나 LUM015 개입 없이 조직을 LUM 이미징 장치로 생체 내 및 생체 외에서 이미징합니다.
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실험적: 2단계 선량 수준
각 적응증에서 3명의 환자에게 2.0 mg/kg의 LUM015 단일 용량을 투여할 것입니다.
LUM 이미징 장치를 사용한 이미징은 수술 조직에서 생체 내 및 생체 외에서 수행됩니다.
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환자는 LUM015의 3가지 연구 용량 중 하나를 주사받거나 LUM015 개입 없이 조직을 LUM 이미징 장치로 생체 내 및 생체 외에서 이미징합니다.
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실험적: 3단계 선량 수준
중간 분석 후, 각 적응증에서 3명의 환자에 대한 용량은 3.0 mg/kg 이하의 LUM015 단일 용량으로 투여됩니다.
LUM 이미징 장치를 사용한 이미징은 수술 조직에서 생체 내 및 생체 외에서 수행됩니다.
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환자는 LUM015의 3가지 연구 용량 중 하나를 주사받거나 LUM015 개입 없이 조직을 LUM 이미징 장치로 생체 내 및 생체 외에서 이미징합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LUM015 투여량에 따른 정상 조직과 종양 조직의 형광 수준 상관관계
기간: 1일차
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표본 이미징에서 주입된 LUM015의 용량 또는 주입되지 않은 경우 정상 및 종양 조직의 형광 수준을 연관시킵니다.
병리학의 이미징 결과와 비교하여 분자 이미징을 통해 뇌의 원발성 및 전이성 암 라벨링에서 LUM015의 초기 효능을 결정합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 안전 사건 수
기간: 수술 후 14일까지
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보고된 부작용은 사건 유형, 장치 또는 약물과의 관계 및 심각도에 따라 평가 및 집계됩니다.
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수술 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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