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Fattibilità del sistema di imaging LUM per il rilevamento del cancro al cervello

13 gennaio 2025 aggiornato da: Lumicell, Inc.

Fattibilità del sistema di imaging LUM per il rilevamento in vivo ed ex vivo del cancro in soggetti con gliomi di basso grado, glioblastomi e metastasi tumorali al cervello

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di imaging LUM nell'imaging del cancro primario e metastatico nel cervello. Ciò include la selezione di una dose per determinare l'efficacia iniziale di LUM015 per l'imaging molecolare di gliomi di basso grado, glioblastomi e masse tumorali che si sono metastatizzate al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è identificare una dose efficace di LUM015 per l'imaging di gliomi di basso grado, glioblastomi e metastasi tumorali al cervello. La dose ottimale sarà utilizzata per studi futuri. Sia il tessuto cerebrale normale che il tessuto tumorale saranno sottoposti a imaging e analizzati utilizzando il dispositivo di imaging LUM. Il sistema di imaging LUM è un prodotto combinato costituito dal dispositivo di imaging LUM e dall'agente di imaging LUM015.

I soggetti con una possibile diagnosi di glioma di basso grado, glioblastoma e metastasi al cervello, e programmati per la resezione chirurgica, saranno sottoposti a screening e reclutati. Il giorno dell'intervento programmato, al soggetto verrà somministrato LUM015 4 ± 2 ore prima dell'utilizzo del sistema di imaging LUM durante l'intervento chirurgico. LUM015 verrà somministrato tramite iniezione endovenosa periferica (IV) come dose singola compresa tra 1,0 e 3,0 mg/kg.

Prima che la massa tumorale venga resecata, il dispositivo di imaging LUM verrà utilizzato per scansionare immagini di aree distinte di tessuto cerebrale apparentemente normale e, separatamente, immagini di aree distinte di tumore apparentemente grossolano. Dopo la resezione della massa tumorale, il letto tumorale viene scansionato per registrare immagini in vivo. Il tessuto resecato sarà anche ripreso ex vivo.

Tutti i soggetti continueranno a essere monitorati fino alla dimissione dall'ospedale e seguiti attraverso la loro prima visita post-chirurgica standard di cura. I soggetti con eventi avversi ritenuti possibilmente correlati al prodotto sperimentale continueranno a essere seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha immagini radiologiche con una presunta diagnosi di gliomi di basso grado, glioblastoma/glioma di grado III o metastasi tumorali al cervello e deve essere programmata per la resezione chirurgica
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni

  • I soggetti devono avere una normale funzionalità epatica, renale e del midollo osseo come definito di seguito:

    • Leucociti > 3.000/mcL
    • Piastrine > 100.000/mcL
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) a partire dal giorno in cui entrano nello studio e per 60 giorni dopo l'iniezione dell'agente di imaging
  • Soggetti con performance status ECOG pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti precedentemente trattati con terapie sistemiche per il trattamento del tumore da rimuovere durante questa indagine clinica, come la chemioterapia neo-adiuvante o la terapia ormonale.
  • Soggetti con una condizione attuale nota di dipendenza da sostanze.
  • Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti farmaceutici o diagnostici.
  • Soggetti con ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica persistente > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg; quei soggetti con HTN noto dovrebbero essere stabili all'interno di questi intervalli durante la terapia farmacologica.
  • Anamnesi di reazione allergica attribuita a farmaci contenenti polietilenglicole (PEG).
  • Anamnesi di reazione allergica a qualsiasi agente di contrasto orale o endovenoso.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, BPCO o asma che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio .
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • - Soggetti sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico all'ingresso nello studio.
  • Gli individui HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con LUM015.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Auto-fluorescenza
Nessuna iniezione di LUM015 verrà somministrata a tre (3) pazienti, in ciascuna indicazione, per misurare la fluorescenza tissutale al basale. L'imaging con il dispositivo di imaging LUM sarà eseguito in vivo ed ex vivo su tessuto chirurgico.
Sperimentale: Livello di dose di 1° livello
A 3 pazienti, in ciascuna indicazione, verrà somministrata una singola dose di LUM015 a 1,0 mg/kg. L'imaging con il dispositivo di imaging LUM verrà eseguito in vivo ed ex vivo su tessuto chirurgico.
Prodotto combinato: Sistema di imaging LUM
Ai pazienti verrà iniettata una delle 3 dosi di studio di LUM015, o non avranno alcun intervento LUM015, e il tessuto verrà ripreso in vivo ed ex vivo con il dispositivo di imaging LUM.
Sperimentale: Livello di dose di 2° livello
A 3 pazienti, in ciascuna indicazione, verrà somministrata una singola dose di LUM015 a 2,0 mg/kg. L'imaging con il dispositivo di imaging LUM sarà eseguito in vivo ed ex vivo su tessuto chirurgico.
Prodotto combinato: Sistema di imaging LUM
Ai pazienti verrà iniettata una delle 3 dosi di studio di LUM015, o non avranno alcun intervento LUM015, e il tessuto verrà ripreso in vivo ed ex vivo con il dispositivo di imaging LUM.
Sperimentale: Livello di dose di 3° livello
Dopo un'analisi ad interim, il dosaggio per i 3 pazienti, in ciascuna indicazione, sarà somministrato una singola dose di LUM015 non superiore a 3,0 mg/kg. L'imaging con il dispositivo di imaging LUM sarà eseguito in vivo ed ex vivo su tessuto chirurgico.
Prodotto combinato: Sistema di imaging LUM
Ai pazienti verrà iniettata una delle 3 dosi di studio di LUM015, o non avranno alcun intervento LUM015, e il tessuto verrà ripreso in vivo ed ex vivo con il dispositivo di imaging LUM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di fluorescenza nel tessuto normale e tumorale per dose di LUM015
Lasso di tempo: Giorno 1
Correlare i livelli di fluorescenza nel tessuto normale e tumorale dall'imaging del campione alla dose di LUM015 iniettata o se non iniettata. Determinare l'efficacia iniziale di LUM015 nell'etichettatura del cancro primario e metastatico nel cervello mediante imaging molecolare rispetto ai risultati di imaging in patologia.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sicurezza segnalati
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
Gli eventi avversi segnalati saranno valutati e aggregati in base al tipo di evento, alla relazione con il dispositivo o il farmaco e alla gravità
fino a 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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