Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność systemu obrazowania LUM do wykrywania raka mózgu

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lumicell, Inc.

Wykonalność systemu obrazowania LUM do wykrywania raka in vivo i ex vivo u pacjentów z glejakami niskiego stopnia, glejakami wielopostaciowymi i przerzutami raka do mózgu

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu obrazowania LUM w obrazowaniu pierwotnego i przerzutowego raka mózgu. Obejmuje to wybór dawki w celu określenia początkowej skuteczności LUM015 w obrazowaniu molekularnym glejaków o niskim stopniu złośliwości, glejaków i mas nowotworowych, które dały przerzuty do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego studium wykonalności jest określenie skutecznej dawki LUM015 do obrazowania glejaków niskiego stopnia, glejaków wielopostaciowych i przerzutów raka do mózgu. Optymalna dawka zostanie zastosowana do przyszłych badań. Zarówno normalna tkanka mózgowa, jak i tkanka nowotworowa zostaną zobrazowane i przeanalizowane za pomocą urządzenia do obrazowania LUM. System obrazowania LUM to produkt złożony składający się z urządzenia obrazującego LUM i agenta obrazowania LUM015.

Osoby z możliwym rozpoznaniem glejaka niskiego stopnia, glejaka wielopostaciowego i przerzutów do mózgu, zakwalifikowane do resekcji chirurgicznej, zostaną przebadane i zrekrutowane. W dniu zaplanowanej operacji pacjentowi zostanie podany LUM015 4 ± 2 godziny przed użyciem systemu obrazowania LUM podczas zabiegu. LUM015 będzie podawany przez obwodowe wstrzyknięcie dożylne (IV) jako pojedyncza dawka pomiędzy 1,0 - 3,0 mg/kg.

Zanim masa guza zostanie usunięta, urządzenie obrazujące LUM zostanie użyte do zeskanowania obrazów odrębnych obszarów tkanki mózgowej o zasadniczo normalnym wyglądzie oraz oddzielnie obrazów odrębnych obszarów makroskopowo wyglądającego guza. Po resekcji guza łożysko guza jest skanowane w celu zarejestrowania obrazów in vivo. Wycięta tkanka zostanie również zobrazowana ex vivo.

Wszyscy pacjenci będą nadal monitorowani aż do wypisu ze szpitala i poddani pierwszej standardowej wizycie pooperacyjnej. Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi, co do których ustalono, że mogą mieć związek z badanym produktem, będą nadal obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma badania obrazowe z podejrzeniem glejaka niskiego stopnia, glejaka wielopostaciowego/glejaka stopnia III lub przerzutów nowotworu do mózgu i musi zostać wyznaczony do resekcji chirurgicznej
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty > 3000/ml
    • Płytki > 100 000/ml
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy w placówce
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń, abstynencja) począwszy od dnia rozpoczęcia badania i przez 60 dni po wstrzyknięciu środka obrazującego
  • Osoby ze statusem sprawności ECOG równym 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wcześniej leczone systemowymi terapiami w celu leczenia nowotworu, który ma zostać usunięty podczas tego badania klinicznego, takimi jak chemioterapia neoadiuwantowa lub terapia hormonalna.
  • Osoby ze znanym obecnym stanem uzależnienia od substancji.
  • Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 30 dni od włączenia lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami farmaceutycznymi lub diagnostycznymi.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg; osoby ze znanym HTN powinny być stabilne w tych zakresach podczas leczenia farmaceutycznego.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana lekom zawierającym glikol polietylenowy (PEG).
  • Historia reakcji alergicznej na jakiekolwiek doustne lub dożylne środki kontrastowe.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, POChP lub astma wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania .
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji po wejściu do badania.
  • Osoby zakażone wirusem HIV stosujące skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z LUM015.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Autofluorescencja
Żadne zastrzyki LUM015 nie zostaną podane trzem (3) pacjentom, w każdym wskazaniu, w celu pomiaru podstawowej fluorescencji tkanek. Obrazowanie za pomocą urządzenia LUM będzie wykonywane in vivo i ex vivo na tkance chirurgicznej.
Eksperymentalny: Poziom dawki pierwszego stopnia
Trzech pacjentów, w każdym wskazaniu, otrzyma pojedynczą dawkę LUM015 wynoszącą 1,0 mg/kg. Obrazowanie za pomocą urządzenia do obrazowania LUM zostanie przeprowadzone in vivo i ex vivo na tkance chirurgicznej.
Produkt złożony: System obrazowania LUM
Pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna z 3 dawek badawczych LUM015 lub nie zostaną poddani interwencji LUM015, a tkanka zostanie zobrazowana in vivo i ex vivo za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.
Eksperymentalny: Poziom dawki drugiego stopnia
Trzech pacjentów, w każdym wskazaniu, otrzyma pojedynczą dawkę LUM015 wynoszącą 2,0 mg/kg. Obrazowanie za pomocą urządzenia LUM będzie wykonywane in vivo i ex vivo na tkance chirurgicznej.
Produkt złożony: System obrazowania LUM
Pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna z 3 dawek badawczych LUM015 lub nie zostaną poddani interwencji LUM015, a tkanka zostanie zobrazowana in vivo i ex vivo za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.
Eksperymentalny: Poziom dawki trzeciego poziomu
Po analizie pośredniej, dawkowanie dla 3 pacjentów, w każdym wskazaniu, zostanie podane pojedynczą dawkę LUM015 nie większą niż 3,0 mg/kg. Obrazowanie za pomocą urządzenia LUM będzie wykonywane in vivo i ex vivo na tkance chirurgicznej.
Produkt złożony: System obrazowania LUM
Pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna z 3 dawek badawczych LUM015 lub nie zostaną poddani interwencji LUM015, a tkanka zostanie zobrazowana in vivo i ex vivo za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja poziomów fluorescencji w tkance prawidłowej i nowotworowej w zależności od dawki LUM015
Ramy czasowe: Dzień 1
Skorelować poziomy fluorescencji w tkance prawidłowej i tkance nowotworowej z obrazowania próbki z wstrzykniętą dawką LUM015 lub jeśli nie wstrzyknięto. Określenie początkowej skuteczności LUM015 w znakowaniu pierwotnego i przerzutowego raka mózgu za pomocą obrazowania molekularnego w porównaniu z wynikami obrazowania w patologii.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: do 14 dni po operacji
Zgłoszone zdarzenia niepożądane będą oceniane i agregowane według rodzaju zdarzenia, związku z urządzeniem lub lekiem oraz ciężkości
do 14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj