Gjennomførbarhet av LUM Imaging System for påvisning av kreft til hjernen
Gjennomførbarhet av LUM-bildesystemet for in vivo og ex vivo-deteksjon av kreft hos personer med lavgradige gliomer, glioblastomer og kreftmetastaser til hjernen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å identifisere en effektiv dose av LUM015 for å avbilde lavgradige gliomer, glioblastomer og kreftmetastaser til hjernen. Den optimale dosen vil bli brukt for fremtidige studier. Både normalt hjernevev og tumorvev vil bli avbildet og analysert ved hjelp av LUM Imaging-enheten. LUM Imaging System er et kombinasjonsprodukt som består av LUM Imaging Device og bildebehandlingsmidlet LUM015.
Personer med mulig diagnose lavgradig gliom, glioblastom og metastaser til hjernen, og som er planlagt for kirurgisk reseksjon, vil bli screenet, rekruttert. På dagen for planlagt operasjon vil pasienten bli administrert med LUM015 4 ± 2 timer før bruk av LUM Imaging System under operasjonen. LUM015 vil bli administrert via perifer intravenøs (IV) injeksjon som en enkeltdose mellom 1,0 - 3,0 mg/kg.
Før svulstmassen resekeres, vil LUM Imaging Device bli brukt til å skanne bilder av distinkte områder med grovt normalt fremtredende hjernevev og, separat, bilder av distinkte områder med grovt forekommende svulster. Etter tumormassereseksjon skannes tumorsengen for å registrere in vivo-bilder. Det resekerte vevet vil også bli avbildet ex vivo.
Alle forsøkspersoner vil fortsette å bli overvåket frem til sykehusutskrivning og fulgt gjennom deres første standardbehandling etter kirurgisk besøk. Personer med uønskede hendelser som er fastslått å være mulig relatert til undersøkelsesproduktet vil fortsette å bli fulgt inntil bivirkningen er opphørt eller stabilisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har røntgenundersøkelse med en antatt diagnose av lavgradige gliomer, glioblastom/grad III gliomer eller kreftmetastaser til hjernen og må planlegges for kirurgisk reseksjon
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
Personer må ha normal lever-, nyre- og benmargfunksjon som definert nedenfor:
- Leukocytter > 3000/mcL
- Blodplater > 100 000/mcL
- total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 mL/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, abstinens) fra og med dagen de går inn i studien, og i 60 dager etter injeksjon av bildebehandlingsmidlet
- Emner med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere er behandlet med systemiske terapier for å behandle kreften som skal fjernes under denne kliniske undersøkelsen, for eksempel neo-adjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling.
- Personer med en kjent nåværende tilstand av rusavhengighet.
- Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter påmelding eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av farmasøytiske eller diagnostiske midler.
- Personer med ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende systolisk blodtrykk > 180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg; de forsøkspersonene med kjent HTN bør være stabile innenfor disse områdene mens de er under farmasøytisk behandling.
- Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG).
- Anamnese med allergisk reaksjon på orale eller intravenøse kontrastmidler.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, KOLS eller astma som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav .
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersoner som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon når de går inn i studien.
- HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med LUM015.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Autofluorescens
Ingen LUM015-injeksjon vil bli gitt til tre (3) pasienter, i hver indikasjon, for å måle baseline vevsfluorescens.
Avbildning med LUM-avbildningsenheten vil bli utført in vivo og ex vivo på kirurgisk vev.
|
|
|
Eksperimentell: 1. nivå dosenivå
3 pasienter, i hver indikasjon, vil bli administrert en enkeltdose LUM015 med 1,0 mg/kg. Avbildning med LUM-bildeapparatet vil bli utført in vivo og ex vivo på kirurgisk vev.
|
Pasienter vil bli injisert med en av 3 studiedoser av LUM015, eller har ingen LUM015-intervensjon, og vev vil bli avbildet in vivo og ex vivo med LUM-bildeapparatet.
|
|
Eksperimentell: 2. nivås dosenivå
3 pasienter, i hver indikasjon, vil få en enkeltdose LUM015 på 2,0 mg/kg.
Avbildning med LUM-avbildningsenheten vil bli utført in vivo og ex vivo på kirurgisk vev.
|
Pasienter vil bli injisert med en av 3 studiedoser av LUM015, eller har ingen LUM015-intervensjon, og vev vil bli avbildet in vivo og ex vivo med LUM-bildeapparatet.
|
|
Eksperimentell: 3. nivås dosenivå
Etter en interimanalyse vil doseringen for de 3 pasientene, i hver indikasjon, gis en enkeltdose LUM015 på ikke mer enn 3,0 mg/kg.
Avbildning med LUM-avbildningsenheten vil bli utført in vivo og ex vivo på kirurgisk vev.
|
Pasienter vil bli injisert med en av 3 studiedoser av LUM015, eller har ingen LUM015-intervensjon, og vev vil bli avbildet in vivo og ex vivo med LUM-bildeapparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av fluorescensnivåer i normalt og tumorvev ved dose av LUM015
Tidsramme: Dag 1
|
Korreler fluorescensnivåene i normalt vev og tumorvev fra prøveavbildning til dosen av LUM015 injisert, eller hvis ikke injisert.
Bestem initial effekt av LUM015 ved merking av primær og metastatisk kreft i hjernen ved molekylær avbildning sammenlignet med avbildningsresultater i patologi.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte sikkerhetshendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
|
Rapporterte uønskede hendelser vil bli vurdert og aggregert i henhold til hendelsestype, relasjon til enhet eller legemiddel, og alvorlighetsgrad
|
opptil 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .