LUM-kuvausjärjestelmän toteutettavuus syövän havaitsemiseksi aivoissa
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Lumicell, Inc.
LUM-kuvausjärjestelmän toteutettavuus syövän havaitsemiseen in vivo ja ex vivo potilailla, joilla on matala-asteisia glioomia, glioblastoomia ja syöpämetastaaseja aivoissa
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida LUM Imaging Systemin turvallisuutta ja tehoa primaarisen ja metastaattisen aivosyövän kuvantamisessa.
Tämä sisältää annoksen valitsemisen LUM015:n alkuperäisen tehokkuuden määrittämiseksi matala-asteisten glioomien, glioblastoomien ja aivoihin metastasoituneiden syöpämassojen molekyylikuvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tehokas annos LUM015:tä matala-asteisten glioomien, glioblastoomien ja aivosyövän metastaasien kuvaamiseen. Optimaalista annosta käytetään tulevissa tutkimuksissa. Sekä normaali aivokudos että kasvainkudos kuvataan ja analysoidaan LUM Imaging -laitteella. LUM Imaging System on yhdistelmätuote, joka koostuu LUM-kuvauslaitteesta ja LUM015-kuvausaineesta.
Koehenkilöt, joilla on mahdollinen diagnoosi matala-asteisesta glioomasta, glioblastoomasta ja metastaaseista aivoissa ja joille on suunniteltu kirurginen resektio, seulotaan ja värvätään. Suunnitellun leikkauspäivänä kohteelle annetaan LUM015:tä 4 ± 2 tuntia ennen LUM Imaging Systemin käyttöä leikkauksen aikana. LUM015 annetaan perifeerisellä laskimonsisäisellä (IV) injektiolla kerta-annoksena 1,0 - 3,0 mg/kg.
Ennen kuin kasvainmassa leikataan, LUM-kuvauslaitetta käytetään skannaamaan kuvia karkeasti normaalilta näyttävän aivokudoksen erillisistä alueista ja erikseen kuvia karkeasti näkyvän kasvaimen eri kohdista. Kasvainmassan resektion jälkeen kasvainpohja skannataan in vivo -kuvien tallentamiseksi. Resektoitu kudos kuvataan myös ex vivo.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan sairaalasta kotiuttamiseen asti ja niitä seurataan heidän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen hoidon standardin ajan. Koehenkilöitä, joilla on haittavaikutuksia, joiden todetaan mahdollisesti liittyvän tutkimustuotteeseen, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkennut tai stabiloitunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on röntgenkuvaus, jossa oletetaan olevan matala-asteinen gliooma, glioblastooma/aste III gliooma tai syöpäetäpesäkkeitä aivoissa, ja hänelle on varattava kirurginen resektio
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
Koehenkilöillä on oltava normaali maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Leukosyytit > 3000/mcl
- Verihiutaleet > 100 000/mcl
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X normaalin yläraja
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) tutkimukseen tulopäivästä alkaen ja 60 päivän ajan kuvantamisaineen injektion jälkeen
- Kohteet, joiden ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu systeemisillä hoidoilla tämän kliinisen tutkimuksen aikana poistettavan syövän hoitamiseksi, kuten neoadjuvanttikemoterapia tai hormonihoito.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa nykyinen päihderiippuvuus.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai jotka eivät ole toipuneet lääkkeiden tai diagnostisten aineiden aiheuttamista haittatapahtumista.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään pysyväksi systoliseksi verenpaineeksi > 180 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mm Hg; potilaiden, joilla on tunnettu HTN, tulisi olla stabiileja näillä alueilla lääkehoidon aikana.
- Polyetyleeniglykolia (PEG) sisältävien lääkkeiden aiheuttama allerginen reaktio historiassa.
- Aiempi allerginen reaktio suun kautta tai suonensisäisesti annettaville varjoaineille.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, keuhkoahtaumatauti tai astma, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista .
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimukseen tullessa.
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia LUM015:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Automaattinen fluoresenssi
LUM015-injektiota ei anneta kolmelle (3) potilaalle kussakin indikaatiossa kudosfluoresenssin perustason mittaamiseksi.
Kuvaus LUM-kuvauslaitteella suoritetaan kirurgisissa kudoksissa in vivo ja ex vivo.
|
|
|
Kokeellinen: 1. tason annostaso
Kolmelle potilaalle kussakin käyttöaiheessa annetaan kerta-annos LUM015:tä 1,0 mg/kg. Kuvaus LUM-kuvauslaitteella suoritetaan in vivo ja ex vivo kirurgisessa kudoksessa.
|
Potilaille ruiskutetaan yksi kolmesta LUM015-tutkimusannoksesta tai heillä ei ole LUM015-hoitoa, ja kudos kuvataan in vivo ja ex vivo LUM-kuvauslaitteella.
|
|
Kokeellinen: 2. tason annostaso
Kolmelle potilaalle kussakin käyttöaiheessa annetaan yksi LUM015-annos 2,0 mg/kg.
Kuvaus LUM-kuvauslaitteella suoritetaan kirurgisissa kudoksissa in vivo ja ex vivo.
|
Potilaille ruiskutetaan yksi kolmesta LUM015-tutkimusannoksesta tai heillä ei ole LUM015-hoitoa, ja kudos kuvataan in vivo ja ex vivo LUM-kuvauslaitteella.
|
|
Kokeellinen: 3. tason annostaso
Välianalyysin jälkeen annostus kolmelle potilaalle kussakin indikaatiossa annetaan kerta-annoksena LUM015:tä, joka on enintään 3,0 mg/kg.
Kuvaus LUM-kuvauslaitteella suoritetaan kirurgisissa kudoksissa in vivo ja ex vivo.
|
Potilaille ruiskutetaan yksi kolmesta LUM015-tutkimusannoksesta tai heillä ei ole LUM015-hoitoa, ja kudos kuvataan in vivo ja ex vivo LUM-kuvauslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssitasojen korrelaatio normaalissa ja kasvainkudoksessa LUM015-annoksella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korreloi fluoresenssitasot normaalissa ja kasvainkudoksessa näytekuvauksesta injektoituun LUM015-annokseen tai jos sitä ei ole injektoitu.
Määritä LUM015:n alkuperäinen teho aivojen primaarisen ja metastaattisen syövän leimaamisessa molekyylikuvauksella verrattuna patologian kuvantamistuloksiin.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen turvallisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Raportoidut haittatapahtumat arvioidaan ja kootaan tapahtumatyypin, laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvän suhteen ja vakavuuden mukaan.
|
jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasman metastaasit
- Glioblastooma
- Glioma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .