Genomförbarhet av LUM Imaging System för upptäckt av cancer i hjärnan
Genomförbarhet av LUM-avbildningssystemet för in vivo och ex vivo-detektion av cancer hos personer med låggradiga gliom, glioblastom och cancermetastaser i hjärnan
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att identifiera en effektiv dos av LUM015 för avbildning av låggradiga gliom, glioblastom och cancermetastaser till hjärnan. Den optimala dosen kommer att användas för framtida studier. Både normal hjärnvävnad och tumörvävnad kommer att avbildas och analyseras med hjälp av LUM Imaging-enheten. LUM Imaging System är en kombinationsprodukt som består av LUM Imaging Device och bildbehandlingsmedlet LUM015.
Försökspersoner med en möjlig diagnos av låggradigt gliom, glioblastom och metastaser till hjärnan, och som är planerade för kirurgisk resektion, kommer att screenas, rekryteras. På dagen för schemalagd operation kommer patienten att administreras med LUM015 4 ± 2 timmar innan LUM Imaging System används under operationen. LUM015 kommer att administreras via perifer intravenös (IV) injektion som en engångsdos mellan 1,0 - 3,0 mg/kg.
Innan tumörmassan resekeras kommer LUM Imaging Device att användas för att skanna bilder av distinkta områden av grovt normal uppträdande hjärnvävnad och, separat, bilder av distinkta områden med grovt uppträdande tumörer. Efter tumörmassaresektion skannas tumörbädden för att registrera in vivo-bilder. Den resekerade vävnaden kommer också att avbildas ex vivo.
Alla försökspersoner kommer att fortsätta att övervakas tills de lämnar sjukhuset och följas genom deras första standardvård efter kirurgiska besök. Försökspersoner med biverkningar som bedöms vara möjligen relaterade till prövningsprodukten kommer att fortsätta att följas tills biverkningen har försvunnit eller stabiliserats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har röntgenundersökning med en förmodad diagnos av låggradiga gliom, glioblastom/grad III gliom eller cancermetastaser till hjärnan och måste schemaläggas för kirurgisk resektion
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre
Försökspersonerna måste ha normal lever-, njur- och benmärgsfunktion enligt definitionen nedan:
- Leukocyter > 3 000/mcL
- Blodplättar > 100 000/mcL
- totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell normal.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) från och med dagen in i studien och i 60 dagar efter injektionen av bildbehandlingsmedlet
- Ämnen med ECOG-prestandastatus 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare behandlats med systemiska terapier för att behandla cancern som ska avlägsnas under denna kliniska undersökning, såsom neo-adjuvant kemoterapi eller hormonell terapi.
- Försökspersoner med ett känt aktuellt tillstånd av substansberoende.
- Försökspersoner som har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av farmaceutiska eller diagnostiska medel.
- Patienter med okontrollerad hypertoni definierad som ihållande systoliskt blodtryck > 180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg; de försökspersoner med känt HTN bör vara stabila inom dessa intervall under läkemedelsbehandling.
- Historik med allergisk reaktion tillskriven läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG).
- Historik med allergisk reaktion mot orala eller intravenösa kontrastmedel.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, KOL eller astma som kräver sjukhusvård inom de senaste 12 månaderna, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven .
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel när de går in i studien.
- HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med LUM015.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Autofluorescens
Ingen LUM015-injektion kommer att ges till tre (3) patienter, för varje indikation, för att mäta baslinjevävnadsfluorescens.
Avbildning med LUM-avbildningsanordningen kommer att utföras in vivo och ex vivo på kirurgisk vävnad.
|
|
|
Experimentell: 1:a nivåns dosnivå
3 patienter, i varje indikation, kommer att administreras en engångsdos av LUM015 med 1,0 mg/kg. Avbildning med LUM-avbildningsanordningen kommer att utföras in vivo och ex vivo på kirurgisk vävnad.
|
Patienterna kommer att injiceras med en av tre studiedoser av LUM015, eller har ingen LUM015-intervention, och vävnad kommer att avbildas in vivo och ex vivo med LUM-avbildningsenheten.
|
|
Experimentell: 2nd Tier Dos Level
3 patienter, för varje indikation, kommer att administreras en engångsdos av LUM015 med 2,0 mg/kg.
Avbildning med LUM-avbildningsanordningen kommer att utföras in vivo och ex vivo på kirurgisk vävnad.
|
Patienterna kommer att injiceras med en av tre studiedoser av LUM015, eller har ingen LUM015-intervention, och vävnad kommer att avbildas in vivo och ex vivo med LUM-avbildningsenheten.
|
|
Experimentell: 3:e nivåns dosnivå
Efter en interimsanalys kommer doseringen för de 3 patienterna, vid varje indikation, att ges en engångsdos av LUM015 på högst 3,0 mg/kg.
Avbildning med LUM-avbildningsanordningen kommer att utföras in vivo och ex vivo på kirurgisk vävnad.
|
Patienterna kommer att injiceras med en av tre studiedoser av LUM015, eller har ingen LUM015-intervention, och vävnad kommer att avbildas in vivo och ex vivo med LUM-avbildningsenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av fluorescensnivåer i normal vävnad och tumörvävnad genom dos av LUM015
Tidsram: Dag 1
|
Korrelera fluorescensnivåerna i normal vävnad och tumörvävnad från provavbildning till dosen av LUM015 som injiceras, eller om den inte injiceras.
Bestäm initial effektivitet av LUM015 vid märkning av primär och metastaserande cancer i hjärnan genom molekylär avbildning jämfört med avbildningsresultat i patologi.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rapporterade säkerhetshändelser
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
|
Rapporterade biverkningar kommer att bedömas och aggregeras enligt händelsetyp, relation till enhet eller läkemedel och svårighetsgrad
|
upp till 14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .