Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost systému zobrazení LUM pro detekci rakoviny v mozku

13. ledna 2025 aktualizováno: Lumicell, Inc.

Proveditelnost zobrazovacího systému LUM pro in vivo a ex vivo detekci rakoviny u subjektů s nízkým stupněm gliomů, glioblastomů a rakovinných metastáz do mozku

Celkovým cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost LUM Imaging System při zobrazování primární a metastatické rakoviny v mozku. To zahrnuje výběr dávky pro stanovení počáteční účinnosti LUM015 pro molekulární zobrazování gliomů nízkého stupně, glioblastomů a rakovinných hmot, které metastázovaly do mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie proveditelnosti je identifikovat účinnou dávku LUM015 pro zobrazování gliomů nízkého stupně, glioblastomů a rakovinných metastáz do mozku. Optimální dávka bude použita pro budoucí studie. Normální mozková tkáň i nádorová tkáň budou zobrazeny a analyzovány pomocí zařízení LUM Imaging. LUM Imaging System je kombinovaný produkt sestávající z LUM Imaging Device a zobrazovacího činidla LUM015.

Subjekty s možnou diagnózou gliomu nízkého stupně, glioblastomu a metastáz do mozku, u nichž je plánována chirurgická resekce, budou vyšetřeni a přijati. V den plánované operace bude subjektu podán LUM015 4 ± 2 hodiny před použitím LUM Imaging System během operace. LUM015 bude podáván periferní intravenózní (IV) injekcí jako jedna dávka mezi 1,0 - 3,0 mg/kg.

Před resekcí nádorové hmoty bude zařízení LUM Imaging Device použito ke skenování obrazů odlišných oblastí zcela normálně vypadající mozkové tkáně a odděleně snímků odlišných oblastí hrubě vypadajícího nádoru. Po resekci nádorové hmoty je lůžko nádoru skenováno pro záznam snímků in vivo. Resekovaná tkáň bude také zobrazena ex vivo.

Všechny subjekty budou nadále sledovány až do propuštění z nemocnice a sledovány po první standardní péči po chirurgické návštěvě. Subjekty s nežádoucími příhodami, u kterých se určí, že mohou souviset se zkoumaným produktem, budou nadále sledovány až do vyřešení nebo stabilizace nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má radiologické zobrazení s předpokládanou diagnózou gliomů nízkého stupně, glioblastomu/gliomu stupně III nebo metastáz rakoviny do mozku a musí být naplánováno na chirurgickou resekci
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší

  • Subjekty musí mít normální funkci jater, ledvin a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty > 3 000/mcl
    • Krevní destičky > 100 000/mcl
    • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) počínaje dnem vstupu do studie a po dobu 60 dnů po injekci zobrazovacího činidla
  • Subjekty se stavem výkonnosti ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty dříve léčené systémovými terapiemi k léčbě rakoviny, které mají být odstraněny během tohoto klinického zkoumání, jako je neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie.
  • Subjekty se známým současným stavem látkové závislosti.
  • Jedinci, kteří užili zkoumaný lék do 30 dnů od zařazení, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod způsobených farmaceutickými nebo diagnostickými činidly.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako přetrvávající systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg; ti jedinci se známou HTN by měli být stabilní v těchto rozmezích během farmaceutické terapie.
  • Anamnéza alergické reakce připisované lékům obsahujícím polyethylenglykol (PEG).
  • Anamnéza alergické reakce na jakékoli perorální nebo intravenózní kontrastní látky.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, CHOPN nebo astma vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie .
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce při vstupu do studie.
  • HIV pozitivní jedinci s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s LUM015.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Autofluorescence
Žádná injekce LUM015 nebude podána třem (3) pacientům v každé indikaci za účelem měření výchozí fluorescence tkáně. Zobrazování pomocí zobrazovacího zařízení LUM bude prováděno in vivo a ex vivo na chirurgické tkáni.
Experimentální: Úroveň dávky 1. úrovně
3 pacientům v každé indikaci bude podána jedna dávka LUM015 1,0 mg/kg. Zobrazování zobrazovacím zařízením LUM bude prováděno in vivo a ex vivo na chirurgické tkáni.
Kombinovaný produkt: Zobrazovací systém LUM
Pacientům bude injekčně podána jedna ze 3 studijních dávek LUM015 nebo nebudou mít žádnou intervenci LUM015 a tkáň bude zobrazena in vivo a ex vivo pomocí zobrazovacího zařízení LUM.
Experimentální: Úroveň dávky 2. úrovně
3 pacientům v každé indikaci bude podána jedna dávka LUM015 v dávce 2,0 mg/kg. Zobrazování pomocí zobrazovacího zařízení LUM bude prováděno in vivo a ex vivo na chirurgické tkáni.
Kombinovaný produkt: Zobrazovací systém LUM
Pacientům bude injekčně podána jedna ze 3 studijních dávek LUM015 nebo nebudou mít žádnou intervenci LUM015 a tkáň bude zobrazena in vivo a ex vivo pomocí zobrazovacího zařízení LUM.
Experimentální: Úroveň dávky 3. úrovně
Po předběžné analýze bude 3 pacientům v každé indikaci podávána jedna dávka LUM015 ne větší než 3,0 mg/kg. Zobrazování pomocí zobrazovacího zařízení LUM bude prováděno in vivo a ex vivo na chirurgické tkáni.
Kombinovaný produkt: Zobrazovací systém LUM
Pacientům bude injekčně podána jedna ze 3 studijních dávek LUM015 nebo nebudou mít žádnou intervenci LUM015 a tkáň bude zobrazena in vivo a ex vivo pomocí zobrazovacího zařízení LUM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hladin fluorescence v normální a nádorové tkáni dávkou LUM015
Časové okno: Den 1
Porovnejte hladiny fluorescence v normální a nádorové tkáni ze zobrazení vzorku s dávkou LUM015, která byla injikována, nebo pokud nebyla injikována. Určete počáteční účinnost LUM015 při značení primární a metastatické rakoviny v mozku pomocí molekulárního zobrazování ve srovnání s výsledky zobrazování v patologii.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nahlášených bezpečnostních událostí
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Hlášené nežádoucí příhody budou vyhodnoceny a agregovány podle typu události, vztahu k zařízení nebo léku a závažnosti
do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumicell, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Zobrazovací systém LUM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit