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Machbarkeit des LUM-Bildgebungssystems zur Erkennung von Krebs im Gehirn

11. März 2024 aktualisiert von: Lumicell, Inc.

Machbarkeit des LUM-Bildgebungssystems zur In-vivo- und Ex-vivo-Erkennung von Krebs bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen, Glioblastomen und Krebsmetastasen im Gehirn

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des LUM-Bildgebungssystems bei der Bildgebung von primärem und metastasiertem Krebs im Gehirn zu bewerten. Dazu gehört die Auswahl einer Dosis zur Bestimmung der anfänglichen Wirksamkeit von LUM015 für die molekulare Bildgebung von niedriggradigen Gliomen, Glioblastomen und Krebsmassen, die im Gehirn metastasiert haben.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, eine wirksame Dosis von LUM015 für die Bildgebung niedriggradiger Gliome, Glioblastome und Krebsmetastasen im Gehirn zu ermitteln. Die optimale Dosis wird für zukünftige Studien verwendet. Sowohl normales Hirngewebe als auch Tumorgewebe werden mit dem LUM-Bildgebungsgerät abgebildet und analysiert. Das LUM Imaging System ist ein Kombinationsprodukt bestehend aus dem LUM Imaging Device und dem Imaging Agent LUM015.

Probanden mit der möglichen Diagnose eines niedriggradigen Glioms, Glioblastoms und Metastasen im Gehirn, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist, werden untersucht und rekrutiert. Am Tag der geplanten Operation wird dem Probanden 4 ± 2 Stunden vor der Verwendung des LUM-Bildgebungssystems während der Operation LUM015 verabreicht. LUM015 wird über eine periphere intravenöse (IV) Injektion als Einzeldosis zwischen 1,0 und 3,0 mg/kg verabreicht.

Bevor die Tumormasse reseziert wird, wird das LUM-Bildgebungsgerät verwendet, um Bilder von bestimmten Bereichen völlig normal erscheinenden Hirngewebes und separat Bilder von bestimmten Bereichen von völlig normal erscheinendem Tumor zu scannen. Nach der Tumormassenresektion wird das Tumorbett gescannt, um In-vivo-Bilder aufzunehmen. Das resezierte Gewebe wird auch ex vivo abgebildet.

Alle Probanden werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiter überwacht und bis zu ihrem ersten postoperativen Standardbehandlungsbesuch begleitet. Probanden mit unerwünschten Ereignissen, bei denen festgestellt wurde, dass sie möglicherweise mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen, werden weiterhin beobachtet, bis das unerwünschte Ereignis behoben oder stabilisiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine radiologische Bildgebung mit der vermuteten Diagnose von niedriggradigen Gliomen, Glioblastomen/Gliomen des Grades III oder Krebsmetastasen im Gehirn und muss für eine chirurgische Resektion eingeplant werden
  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren

  • Die Probanden müssen über eine normale Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • Leukozyten > 3.000/mcL
    • Thrombozyten > 100.000/mcL
    • Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen, beginnend mit dem Tag, an dem sie an der Studie teilnehmen, und für 60 Tage nach der Injektion des bildgebenden Mittels
  • Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor mit systemischen Therapien zur Behandlung des im Rahmen dieser klinischen Untersuchung zu entfernenden Krebses behandelt wurden, wie z. B. einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer Hormontherapie.
  • Personen mit bekannter aktueller Substanzabhängigkeit.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung ein Prüfpräparat eingenommen haben oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln oder Diagnosemitteln erholt haben.
  • Personen mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg; Personen mit bekannter HTN sollten während der medikamentösen Therapie innerhalb dieser Bereiche stabil bleiben.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Arzneimittel zurückzuführen ist, die Polyethylenglykol (PEG) enthalten.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf orale oder intravenöse Kontrastmittel.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, COPD oder Asthma, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden .
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die sexuell aktiv sind und bei Eintritt in die Studie nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund der Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit LUM015 nicht zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Autofluoreszenz
Bei jeder Indikation wird drei (3) Patienten keine LUM015-Injektion verabreicht, um die Grundlinienfluoreszenz des Gewebes zu messen. Die Bildgebung mit dem LUM-Bildgebungsgerät wird in vivo und ex vivo an chirurgischem Gewebe durchgeführt.
Experimental: Dosisstufe der 1. Stufe
3 Patienten erhalten in jeder Indikation eine Einzeldosis LUM015 mit 1,0 mg/kg. Die Bildgebung mit dem LUM-Bildgebungsgerät wird in vivo und ex vivo an chirurgischem Gewebe durchgeführt.
Kombinationsprodukt: LUM-Bildgebungssystem
Den Patienten wird eine von drei Studiendosen von LUM015 injiziert oder sie erhalten keinen LUM015-Eingriff, und das Gewebe wird in vivo und ex vivo mit dem LUM-Bildgebungsgerät abgebildet.
Experimental: Dosisstufe der 2. Stufe
Drei Patienten erhalten in jeder Indikation eine Einzeldosis LUM015 mit 2,0 mg/kg. Die Bildgebung mit dem LUM-Bildgebungsgerät wird in vivo und ex vivo an chirurgischem Gewebe durchgeführt.
Kombinationsprodukt: LUM-Bildgebungssystem
Den Patienten wird eine von drei Studiendosen von LUM015 injiziert oder sie erhalten keinen LUM015-Eingriff, und das Gewebe wird in vivo und ex vivo mit dem LUM-Bildgebungsgerät abgebildet.
Experimental: Dosisstufe der 3. Stufe
Nach einer Zwischenanalyse wird die Dosierung für die drei Patienten in jeder Indikation auf eine Einzeldosis LUM015 von nicht mehr als 3,0 mg/kg festgelegt. Die Bildgebung mit dem LUM-Bildgebungsgerät wird in vivo und ex vivo an chirurgischem Gewebe durchgeführt.
Kombinationsprodukt: LUM-Bildgebungssystem
Den Patienten wird eine von drei Studiendosen von LUM015 injiziert oder sie erhalten keinen LUM015-Eingriff, und das Gewebe wird in vivo und ex vivo mit dem LUM-Bildgebungsgerät abgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Fluoreszenzniveaus in Normal- und Tumorgewebe je nach LUM015-Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Korrelieren Sie die Fluoreszenzniveaus in Normal- und Tumorgewebe aus der Probenbildgebung mit der injizierten oder nicht injizierten LUM015-Dosis. Bestimmen Sie die anfängliche Wirksamkeit von LUM015 bei der Markierung von primärem und metastasiertem Krebs im Gehirn durch molekulare Bildgebung im Vergleich zu Bildgebungsergebnissen in der Pathologie.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Operation
Gemeldete unerwünschte Ereignisse werden nach Art des Ereignisses, Bezug zum Gerät oder Medikament und Schweregrad bewertet und aggregiert
bis zu 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0004

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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