Возможность использования системы визуализации LUM для обнаружения рака головного мозга

Критерии включения:

• Имеет радиологическую визуализацию с предполагаемым диагнозом глиомы низкой степени злокачественности, глиобластомы/глиомы III степени или метастазов рака в головной мозг и должен быть запланирован для хирургической резекции
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше

• Субъекты должны иметь нормальную функцию печени, почек и костного мозга, как определено ниже:

  • Лейкоциты > 3000/мкл
  • Тромбоциты > 100 000/мкл
  • общий билирубин в пределах нормы
  • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) со дня включения в исследование и в течение 60 дней после введения визуализирующего агента.
• Субъекты со статусом производительности ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

• Субъекты, ранее получавшие системную терапию для лечения рака, подлежащего удалению во время этого клинического исследования, например, неоадъювантную химиотерапию или гормональную терапию.
• Субъекты с известным текущим состоянием зависимости от психоактивных веществ.
• Субъекты, которые принимали исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации, или те, кто не оправился от побочных эффектов, вызванных фармацевтическими или диагностическими агентами.
• Субъекты с неконтролируемой гипертензией, определяемой как стойкое систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.; у субъектов с известной гипертонической болезнью показатели должны оставаться стабильными в пределах этих диапазонов во время медикаментозной терапии.
• В анамнезе аллергические реакции, связанные с препаратами, содержащими полиэтиленгликоль (ПЭГ).
• Аллергическая реакция на какие-либо пероральные или внутривенные контрастные вещества в анамнезе.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, ХОБЛ или астму, требующую госпитализации в течение последних 12 месяцев, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. .
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции при включении в исследование.
• ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с LUM015.